Cơ chế đặc thù trong cấp giấy phép vắc xin Covid-19 trong nước

11/08/2021 11:03 AM

Ngày 06/8/2021, Chính phủ ban hành Nghị quyết 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, quy định một số cơ chế, chính sách đặc thù trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam như sau:

- Thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở:

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam;

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài quy định trên, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin phòng COVID-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

Xem chi tiết nội dung tại Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 06/8/2021.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,390

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:05 | 11/07/2025 Nghị định 190/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 118/2021/NĐ-CP hướng dẫn Luật Xử lý vi phạm hành chính được sửa đổi theo Nghị định 68/2025/NĐ-CP và Nghị định 120/2021/NĐ-CP quy định chế độ áp dụng biện pháp xử lý hành chính giáo dục tại xã, phường, thị trấn
  • 18:00 | 11/07/2025 Nghị định 188/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo hiểm y tế
  • 16:20 | 11/07/2025 Nghị định 201/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của đại học quốc gia
  • 16:15 | 11/07/2025 Thông tư 13/2025/TT-BNV quy định Hệ thống chỉ tiêu thống kê ngành Nội vụ
  • 16:10 | 11/07/2025 Thông tư 39/2025/TT-BNNMT quy định về nội dung đề án đóng cửa mỏ khoáng sản, phương án đóng cửa mỏ khoáng sản và mẫu văn bản trong hồ sơ đóng cửa mỏ khoáng sản
  • 16:05 | 11/07/2025 Thông tư 38/2025/TT-BNNMT quy định về phương pháp xác định chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt, quyết toán tiền cấp quyền khai thác khoáng sản; mẫu văn bản trong đấu giá quyền khai thác khoáng sản
  • 16:00 | 11/07/2025 Thông tư 36/2025/TT-BNNMT quy định về khai thác khoáng sản, khai thác tận thu khoáng sản và thu hồi khoáng sản
  • 14:50 | 11/07/2025 Thông tư 53/2025/TT-BCA sửa đổi Thông tư 55/2021/TT-BCA hướng dẫn Luật Cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 56/2021/TT-BCA quy định về biểu mẫu trong đăng ký, quản lý cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 17/2024/TT-BCA hướng dẫn Luật Căn cước
  • 17:55 | 10/07/2025 Nghị định 200/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng thủ dân sự
  • 17:50 | 10/07/2025 Nghị định 199/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079