Cơ chế đặc thù trong cấp giấy phép vắc xin Covid-19 trong nước

11/08/2021 11:03 AM

Ngày 06/8/2021, Chính phủ ban hành Nghị quyết 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, quy định một số cơ chế, chính sách đặc thù trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam như sau:

- Thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở:

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam;

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài quy định trên, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin phòng COVID-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

Xem chi tiết nội dung tại Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 06/8/2021.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,117

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 08:50 | 17/07/2024 Nghị định 88/2024/NĐ-CP ngày 15/7/2024 về bồi thường, hỗ trợ, tái định cư khi Nhà nước thu hồi đất
  • 08:40 | 17/07/2024 Nghị quyết 136/2024/QH15 ngày 26/6/2024 tổ chức chính quyền đô thị và thí điểm cơ chế, chính sách đặc thù phát triển thành phố Đà Nẵng
  • 08:30 | 17/07/2024 Nghị quyết 141/2024/QH15 ngày 29/6/2024 về hoạt động, chất vấn tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV
  • 17:45 | 16/07/2024 Luật Đường bộ 2024 35/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 16:20 | 16/07/2024 Quyết định 10/2024/QĐ-TTg ngày 15/7/2024 về tín dụng thực hiện cấp nước sạch và vệ sinh môi trường nông thôn
  • 14:00 | 16/07/2024 Thông tư 47/2024/TT-BTC ngày 10/7/2024 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, miễn, quản lý và sử dụng phí khai thác, sử dụng thông tin dữ liệu đo đạc và bản đồ
  • 17:30 | 15/07/2024 Luật sửa đổi Luật Đất đai, Luật Nhà ở, Luật Kinh doanh bất động sản và Luật Các tổ chức tín dụng 2024 ngày 29/6/2024 43/2024/QH15
  • 14:30 | 15/07/2024 Nghị định 87/2024/NĐ-CP ngày 12/7/2024 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong quản lý giá
  • 10:00 | 15/07/2024 Thông tư 11/2024/TT-BYT ngày 12/7/2024 quy định cụ thể tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số
  • 09:45 | 15/07/2024 Chỉ thị 20/CT-TTg ngày 12/7/2024 về chấn chỉnh, tăng cường quản lý tạm ứng vốn đầu tư công nguồn ngân sách nhà nước của các Bộ, cơ quan trung ương và địa phương
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079