Cơ chế đặc thù trong cấp giấy phép vắc xin Covid-19 trong nước

11/08/2021 11:03 AM

Ngày 06/8/2021, Chính phủ ban hành Nghị quyết 86/NQ-CP về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, quy định một số cơ chế, chính sách đặc thù trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam như sau:

- Thuốc điều trị, vắc xin COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở:

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam;

+ Ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài quy định trên, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin phòng COVID-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

Xem chi tiết nội dung tại Nghị quyết 86/NQ-CP ngày 06/8/2021.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,382

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:10 | 02/07/2025 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • 18:05 | 02/07/2025 Thông tư 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm
  • 18:00 | 02/07/2025 Quyết định 2226/QĐ-BTC năm 2025 về Bảng giá tính lệ phí trước bạ điều chỉnh đối với ô tô, xe máy
  • 17:50 | 02/07/2025 Công văn 4159/BYT-HTTB năm 2025 hướng dẫn sắp xếp, bố trí diện tích làm việc của các cơ sở y tế theo mô hình tổ chức chính quyền địa phương hai cấp
  • 17:45 | 02/07/2025 Thông tư 21/2025/TT-BYT quy định tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần
  • 17:40 | 02/07/2025 Nghị định 169/2025/NĐ-CP quy định hoạt động khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và sản phẩm, dịch vụ về dữ liệu
  • 17:35 | 02/07/2025 Thông tư 12/2025/TT-BXD quy định về tải trọng, khổ giới hạn của đường bộ; lưu hành xe quá khổ giới hạn, xe quá tải trọng, xe bánh xích trên đường bộ; hàng siêu trường, siêu trọng, vận chuyển hàng siêu trường, siêu trọng; xếp hàng hóa trên phương tiện giao thông đường bộ; cấp giấy phép lưu hành cho xe quá tải trọng, xe quá khổ giới hạn, xe bánh xích, xe vận chuyển hàng siêu trường, siêu trọng trên đường bộ
  • 17:30 | 02/07/2025 Thông tư 51/2025/TT-BTC quy định thủ tục về giao dịch điện tử trong lĩnh vực thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh và phương tiện vận tải xuất cảnh, nhập cảnh, quá cảnh
  • 17:25 | 02/07/2025 Nghị định 178/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:20 | 02/07/2025 Thông tư 23/2025/TT-BYT quy định về chế độ báo cáo thống kê ngành y tế
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079