Các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định nhanh

08/09/2022 15:30 PM

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 quy định về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, thảm họa.

- Thuốc trong nước sản xuất trên dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận GMP.

- Vắc xin được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin tiêm chủng mở rộng quốc gia.

- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt có không quá 02 thuốc tương tự đăng ký lưu hành thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.

(Trong đó, bổ sung thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng)

-Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp lại giấy đăng ký lưu hành mới theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược . (Quy định mới)

Xem chi tiết tại Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/10/2022 và thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT .

Chia sẻ bài viết lên facebook 4,923

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:50 | 10/07/2025 Nghị định 199/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
  • 17:45 | 10/07/2025 Nghị định 198/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng không nhân dân
  • 17:40 | 10/07/2025 Nghị định 186/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý, sử dụng tài sản công
  • 16:50 | 10/07/2025 Luật Việc làm 2025 số 74/2025/QH15 ngày 16/06/2025
  • 15:35 | 10/07/2025 Nghị định 189/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Xử lý vi phạm hành chính về thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính
  • 15:30 | 10/07/2025 Thông tư 11/2025/TT-BKHCN sửa đổi Thông tư 21/2023/TT-BTTTT quy định về chức năng, tính năng kỹ thuật của Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh
  • 11:00 | 10/07/2025 Thông tư 31/2025/TT-BNNMT quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật đối với hàng hóa, dịch vụ thuộc Danh mục bình ổn giá, Danh mục thực hiện kê khai giá do Bộ Nông nghiệp và Môi trường quản lý
  • 10:55 | 10/07/2025 Thông tư 62/2025/TT-BQP sửa đổi Thông tư 93/2024/TT-BQP quy định và hướng dẫn công tác thi đua, khen thưởng về Dân quân tự vệ
  • 10:50 | 10/07/2025 Thông tư 44/2025/TT-BCT quy định Quy tắc xuất xứ hàng hoá trong Hiệp định thành lập Khu vực thương mại tự do ASEAN - Úc - Niu Di-lân
  • 10:45 | 10/07/2025 Thông tư 07/2025/TT-BTP quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành Tư pháp
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079