Sửa quy định về hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP

14/10/2022 11:07 AM

Ngày 13/10/2022, Chính phủ ban hành Nghị định 80/2022/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 35/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thú y.

Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP không còn yêu cầu báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt.

Cụ thể, hồ sơ đăng ký gia hạn cấp Giấy chứng nhận GMP bao gồm bản chính các tài liệu sau:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

*Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Nghị định 80/2022/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 13/10/2022.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 3,405

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 13:40 | 24/07/2024 Chỉ thị 22/CT-TTg ngày 23/7/2024 về kiểm kê đất đai năm 2024
  • 07:45 | 24/07/2024 Nghị quyết 111/NQ-CP ngày 22/7/2024 về Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 29-NQ/TW về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045
  • 14:10 | 23/07/2024 Quyết định 1707/QĐ-BTC ngày 22/7/2024 điều chỉnh Bảng giá tính lệ phí trước bạ đối với ô tô, xe máy
  • 14:00 | 23/07/2024 Thông tư 42/2024/TT-NHNN ngày 22/7/2024 sửa đổi Thông tư 04/2021/TT-NHNN quy định về tái cấp vốn đối với tổ chức tín dụng sau khi tổ chức tín dụng cho Tổng công ty Hàng không Việt Nam - CTCP vay và việc cơ cấu lại thời hạn trả nợ, giữ nguyên nhóm nợ, trích lập dự phòng rủi ro đối với khoản nợ của Tổng công ty Hàng không Việt Nam - CTCP do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19
  • 15:40 | 22/07/2024 Thông tư 12/2024/TT-BKHĐT ngày 28/6/2024 quy định danh mục các lĩnh vực và thời hạn người có chức vụ, quyền hạn không được thành lập, giữ chức danh, chức vụ quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã sau khi thôi chức vụ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Kế hoạch và Đầu tư
  • 15:30 | 22/07/2024 Nghị định 91/2024/NĐ-CP ngày 18/7/2024 sửa đổi Nghị định 156/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Lâm nghiệp
  • 11:50 | 22/07/2024 Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024 36/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 11:45 | 22/07/2024 Luật Tổ chức Tòa án nhân dân 2024 34/2024/QH15 ngày 24/6/2024
  • 16:00 | 20/07/2024 Luật Công nghiệp quốc phòng, an ninh và động viên công nghiệp 2024 38/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 15:50 | 20/07/2024 Luật Đấu giá tài sản sửa đổi 2024 37/2024/QH15 ngày 27/6/2024
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079