Theo đó, bổ sung quy định về xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP trong giai đoạn dịch Covid - 19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh như sau:
- Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu cấp:
+ Trường hợp được gia hạn hiệu lực theo thông báo của EMA về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn Covid - 19, thiên tai, dịch bệnh: hiệu lực được thực hiện theo thông báo của EMA;
+ Trường hợp được cấp mới: hiệu lực được xác nhận theo giấy chứng nhận mới;
- Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan khác cấp: hiệu lực được thực hiện theo thông báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP.
Xem chi tiết tại Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 05/01/2023.
4,399
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
