Hiệu lực Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp thiên tai, dịch bệnh

22/11/2022 08:20 AM

Ngày 21/11/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, bổ sung quy định về xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP trong giai đoạn dịch Covid - 19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh như sau:

- Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu cấp:

+ Trường hợp được gia hạn hiệu lực theo thông báo của EMA về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn Covid - 19, thiên tai, dịch bệnh: hiệu lực được thực hiện theo thông báo của EMA;

+  Trường hợp được cấp mới: hiệu lực được xác nhận theo giấy chứng nhận mới;

- Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan khác cấp: hiệu lực được thực hiện theo thông báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP.

Xem chi tiết tại Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 05/01/2023.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 4,225

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:05 | 11/07/2025 Nghị định 190/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 118/2021/NĐ-CP hướng dẫn Luật Xử lý vi phạm hành chính được sửa đổi theo Nghị định 68/2025/NĐ-CP và Nghị định 120/2021/NĐ-CP quy định chế độ áp dụng biện pháp xử lý hành chính giáo dục tại xã, phường, thị trấn
  • 18:00 | 11/07/2025 Nghị định 188/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo hiểm y tế
  • 16:20 | 11/07/2025 Nghị định 201/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của đại học quốc gia
  • 16:15 | 11/07/2025 Thông tư 13/2025/TT-BNV quy định Hệ thống chỉ tiêu thống kê ngành Nội vụ
  • 16:10 | 11/07/2025 Thông tư 39/2025/TT-BNNMT quy định về nội dung đề án đóng cửa mỏ khoáng sản, phương án đóng cửa mỏ khoáng sản và mẫu văn bản trong hồ sơ đóng cửa mỏ khoáng sản
  • 16:05 | 11/07/2025 Thông tư 38/2025/TT-BNNMT quy định về phương pháp xác định chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt, quyết toán tiền cấp quyền khai thác khoáng sản; mẫu văn bản trong đấu giá quyền khai thác khoáng sản
  • 16:00 | 11/07/2025 Thông tư 36/2025/TT-BNNMT quy định về khai thác khoáng sản, khai thác tận thu khoáng sản và thu hồi khoáng sản
  • 14:50 | 11/07/2025 Thông tư 53/2025/TT-BCA sửa đổi Thông tư 55/2021/TT-BCA hướng dẫn Luật Cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 56/2021/TT-BCA quy định về biểu mẫu trong đăng ký, quản lý cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 17/2024/TT-BCA hướng dẫn Luật Căn cước
  • 17:55 | 10/07/2025 Nghị định 200/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng thủ dân sự
  • 17:50 | 10/07/2025 Nghị định 199/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079