Hiệu lực Giấy chứng nhận GMP trong trường hợp thiên tai, dịch bệnh

22/11/2022 08:20 AM

Ngày 21/11/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, bổ sung quy định về xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP trong giai đoạn dịch Covid - 19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh như sau:

- Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu cấp:

+ Trường hợp được gia hạn hiệu lực theo thông báo của EMA về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn Covid - 19, thiên tai, dịch bệnh: hiệu lực được thực hiện theo thông báo của EMA;

+  Trường hợp được cấp mới: hiệu lực được xác nhận theo giấy chứng nhận mới;

- Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan khác cấp: hiệu lực được thực hiện theo thông báo của cơ quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn được ghi trên giấy chứng nhận GMP.

Xem chi tiết tại Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 05/01/2023.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 3,318

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 15:40 | 23/05/2024 Quy định 146-QĐ/TW ngày 14/5/2024 về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức, mối quan hệ công tác của đảng đoàn, ban cán sự đảng cấp tỉnh
  • 11:10 | 23/05/2024 Chỉ thị 17/CT-TTg ngày 22/5/2024 về xây dựng kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và dự toán ngân sách Nhà nước năm 2025
  • 08:00 | 23/05/2024 Quyết định 669/QĐ-TCT ngày 20/5/2024 về Quy chế quản lý, sử dụng và tổ chức thi, kiểm tra trên phần mềm thi trực tuyến của Tổng cục Thuế
  • 14:30 | 22/05/2024 Thông tư 10/2024/TT-BCA ngày 15/3/2024 quy định về công tác tái hòa nhập cộng đồng đối với người chấp hành xong hình phạt tù của lực lượng Công an nhân dân
  • 11:20 | 22/05/2024 Thông tư 41/2024/TT-BTC ngày 20/5/2024 sửa đổi Thông tư 44/2017/TT-BTC quy định khung giá tính thuế tài nguyên đối với nhóm, loại tài nguyên có tính chất lý, hóa giống nhau và Thông tư 152/2015/TT-BTC hướng dẫn về thuế tài nguyên
  • 07:40 | 22/05/2024 Thông tư 02/2024/TT-BXD ngày 20/5/2024 hướng dẫn xác định và quản lý chi phí quy hoạch chi tiết theo quy trình rút gọn
  • 17:10 | 21/05/2024 Chỉ thị 16/CT-TTg ngày 20/5/2024 tiếp tục đẩy mạnh cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính tại các bộ, ngành, địa phương phục vụ người dân, doanh nghiệp
  • 16:40 | 21/05/2024 Nghị định 57/2024/NĐ-CP ngày 20/5/2024 quản lý hoạt động nạo vét trong vùng nước cảng biển và vùng nước đường thủy nội địa
  • 11:20 | 21/05/2024 Thông tư 40/2024/TT-BTC ngày 17/5/2024 hướng dẫn phương thức thanh toán một số khoản chi từ ngân sách nhà nước cho lưu học sinh, người học đang học tập ở nước ngoài theo các nhiệm vụ, Đề án đào tạo, bồi dưỡng trong trường hợp không thể chuyển được kinh phí ra nước ngoài
  • 10:25 | 21/05/2024 Quyết định 119A/QĐ-CA ngày 15/5/2024 công bố án lệ
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079