Danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

29/08/2023 14:17 PM

Ngày 28/8/2023, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định 621/QĐ-QLD về danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 186 bổ sung.

Danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định 621/QĐ-QLD danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 186 bổ sung.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

- Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem chi tiết Quyết định 621/QĐ-QLD có hiệu lực từ ngày 28/8/2023.

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,897

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:05 | 05/07/2025 Nghị quyết 84/2025/UBTVQH15 thành lập Viện kiểm sát nhân dân cấp tỉnh, Viện kiểm sát nhân dân khu vực; quy định phạm vi thẩm quyền theo lãnh thổ của Viện kiểm sát nhân dân khu vực
  • 11:00 | 05/07/2025 Nghị quyết 83/2025/UBTVQH15 về Quy chế hoạt động của Hội đồng tuyển chọn, giám sát Thẩm phán quốc gia
  • 10:55 | 05/07/2025 Thông tư 11/2025/TT-BNV hướng dẫn Luật Bảo hiểm xã hội về bảo hiểm xã hội tự nguyện
  • 10:55 | 05/07/2025 Thông tư 03/2025/TT-BDTTG hướng dẫn Luật Thi đua, khen thưởng trong lĩnh vực công tác dân tộc và tôn giáo
  • 10:45 | 05/07/2025 Nghị định 176/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo hiểm xã hội về trợ cấp hưu trí xã hội
  • 07:50 | 05/07/2025 Thông tư 03/2025/TT-TANDTC thành lập Tòa Phúc thẩm, cục, vụ và tương đương, cơ quan báo chí của Tòa án nhân dân tối cao; quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chức bộ máy của các đơn vị thuộc Tòa án nhân dân tối cao
  • 18:30 | 04/07/2025 Luật sửa đổi Luật Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Luật Công đoàn, Luật Thanh niên và Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở 2025 số 97/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 17:50 | 04/07/2025 Thông tư 17/2025/TT-BXD định mức, phương pháp lập và quản lý chi phí cho hoạt động quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:45 | 04/07/2025 Thông tư 04/2025/TT-BDTTG sửa đổi 01/2022/TT-UBDT quy định quy trình giám sát, đánh giá thực hiện Chương trình mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030, giai đoạn I từ năm 2021 đến năm 2025
  • 17:35 | 04/07/2025 Quyết định 19/2025/QĐ-TTg về Bảng danh mục và mã số các đơn vị hành chính Việt Nam
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079