Danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

29/08/2023 14:17 PM

Ngày 28/8/2023, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định 621/QĐ-QLD về danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 186 bổ sung.

Danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định 621/QĐ-QLD danh mục 68 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 186 bổ sung.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

- Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem chi tiết Quyết định 621/QĐ-QLD có hiệu lực từ ngày 28/8/2023.

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,914

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:20 | 14/07/2025 Nghị quyết 79/2025/UBTVQH15 sửa đổi Nghị quyết 44/2024/UBTVQH15 quy định về thi đua, khen thưởng đối với đại biểu Quốc hội, các cơ quan của Quốc hội, các cơ quan thuộc Ủy ban Thường vụ Quốc hội và cán bộ, công chức thuộc thẩm quyền quản lý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội
  • 16:15 | 14/07/2025 Nghị quyết 1749/NQ-UBTVQH15 năm 2025 về công tác quản lý cán bộ đối với đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách
  • 13:45 | 14/07/2025 Thông tư 03/2025/TT-VKSTC quy định về tiếp nhận nhiệm vụ, thực hiện thẩm quyền của Viện kiểm sát nhân dân các cấp
  • 11:10 | 14/07/2025 Thông tư 75/2025/TT-BTC quy định về tính hao mòn tài sản kết cấu hạ tầng đường sắt và hướng dẫn việc kê khai, báo cáo về tài sản kết cấu hạ tầng đường sắt
  • 08:40 | 14/07/2025 Luật Các tổ chức tín dụng sửa đổi 2025 số 96/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 16:10 | 12/07/2025 Nghị quyết 88/2025/UBTVQH15 quy định về bộ máy giúp việc của Hội đồng bầu cử quốc gia
  • 16:05 | 12/07/2025 Nghị định 204/2025/NĐ-CP hướng dẫn trình tự, thủ tục lập dự toán, thanh toán kinh phí chi trả chi phí tố tụng
  • 10:50 | 12/07/2025 Thông tư 19/2025/TT-BXD bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Xây dựng
  • 10:45 | 12/07/2025 Nghị định 191/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quốc tịch Việt Nam
  • 10:40 | 12/07/2025 Quyết định 22/2025/QĐ-TTg sửa đổi các Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về chế độ, chính sách đối với đối tượng tham gia kháng chiến, chiến tranh bảo vệ Tổ quốc và làm nhiệm vụ quốc tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Quốc phòng
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079