Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

19/04/2024 15:15 PM

Ngày 16/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp, bao gồm 93 thuốc được công bố chi tiết tại Phụ lục đính kèm.

Tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

- Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Lưu ý: Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Thông tư 03/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/4/2024.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,207

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 15:40 | 23/05/2024 Quy định 146-QĐ/TW ngày 14/5/2024 về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức, mối quan hệ công tác của đảng đoàn, ban cán sự đảng cấp tỉnh
  • 11:10 | 23/05/2024 Chỉ thị 17/CT-TTg ngày 22/5/2024 về xây dựng kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội và dự toán ngân sách Nhà nước năm 2025
  • 08:00 | 23/05/2024 Quyết định 669/QĐ-TCT ngày 20/5/2024 về Quy chế quản lý, sử dụng và tổ chức thi, kiểm tra trên phần mềm thi trực tuyến của Tổng cục Thuế
  • 14:30 | 22/05/2024 Thông tư 10/2024/TT-BCA ngày 15/3/2024 quy định về công tác tái hòa nhập cộng đồng đối với người chấp hành xong hình phạt tù của lực lượng Công an nhân dân
  • 11:20 | 22/05/2024 Thông tư 41/2024/TT-BTC ngày 20/5/2024 sửa đổi Thông tư 44/2017/TT-BTC quy định khung giá tính thuế tài nguyên đối với nhóm, loại tài nguyên có tính chất lý, hóa giống nhau và Thông tư 152/2015/TT-BTC hướng dẫn về thuế tài nguyên
  • 07:40 | 22/05/2024 Thông tư 02/2024/TT-BXD ngày 20/5/2024 hướng dẫn xác định và quản lý chi phí quy hoạch chi tiết theo quy trình rút gọn
  • 17:10 | 21/05/2024 Chỉ thị 16/CT-TTg ngày 20/5/2024 tiếp tục đẩy mạnh cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính tại các bộ, ngành, địa phương phục vụ người dân, doanh nghiệp
  • 16:40 | 21/05/2024 Nghị định 57/2024/NĐ-CP ngày 20/5/2024 quản lý hoạt động nạo vét trong vùng nước cảng biển và vùng nước đường thủy nội địa
  • 11:20 | 21/05/2024 Thông tư 40/2024/TT-BTC ngày 17/5/2024 hướng dẫn phương thức thanh toán một số khoản chi từ ngân sách nhà nước cho lưu học sinh, người học đang học tập ở nước ngoài theo các nhiệm vụ, Đề án đào tạo, bồi dưỡng trong trường hợp không thể chuyển được kinh phí ra nước ngoài
  • 10:25 | 21/05/2024 Quyết định 119A/QĐ-CA ngày 15/5/2024 công bố án lệ
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079