Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

19/04/2024 15:15 PM

Ngày 16/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp, bao gồm 93 thuốc được công bố chi tiết tại Phụ lục đính kèm.

Tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

- Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Lưu ý: Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Thông tư 03/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/4/2024.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,599

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:30 | 04/07/2025 Luật sửa đổi Luật Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Luật Công đoàn, Luật Thanh niên và Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở 2025 số 97/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 17:50 | 04/07/2025 Thông tư 17/2025/TT-BXD định mức, phương pháp lập và quản lý chi phí cho hoạt động quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:45 | 04/07/2025 Thông tư 04/2025/TT-BDTTG sửa đổi 01/2022/TT-UBDT quy định quy trình giám sát, đánh giá thực hiện Chương trình mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030, giai đoạn I từ năm 2021 đến năm 2025
  • 17:35 | 04/07/2025 Quyết định 19/2025/QĐ-TTg về Bảng danh mục và mã số các đơn vị hành chính Việt Nam
  • 17:30 | 04/07/2025 Thông tư 06/2025/TT-BDTTG quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê công tác dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo
  • 17:20 | 04/07/2025 Thông tư 55/2025/TT-BCA quy định công tác lưu trữ tài liệu hình thành phổ biến trong Công an nhân dân
  • 17:15 | 04/07/2025 Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
  • 16:55 | 04/07/2025 Thông tư 65/2025/TT-BQP sửa đổi Thông tư của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng về tính tuổi quân; cấp, quản lý, sử dụng Giấy chứng minh, Thẻ; tuyển chọn, tuyển dụng quân nhân chuyên nghiệp, công nhân và viên chức quốc phòng; phong, thăng, giáng cấp, bổ nhiệm, giáng chức, cách chức và thực hiện xuất ngũ đối với hạ sĩ quan, binh sĩ; hình thức, nội dung, thời gian sinh hoạt của quân nhân dự bị
  • 16:50 | 04/07/2025 Thông tư 64/2025/TT-BQP quy định về chế độ báo cáo, thông báo việc hạn chế hoặc tạm dừng hoạt động ở vành đai biên giới, khu vực biên giới, qua lại biên giới tại cửa khẩu, lối mở biên giới đất liền của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng ban hành
  • 15:25 | 04/07/2025 Thông tư 66/2025/TT-BTC quy định phân cấp thẩm quyền quản lý nội ngành của Bộ trưởng Bộ Tài chính trong các lĩnh vực quản lý ngân sách, tài sản công, đầu tư xây dựng, đầu tư ứng dụng công nghệ thông tin
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079