Quy định mới về Hồ sơ đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc

Hoài Thương

Theo đó, Hồ sơ tài liệu làm căn cứ đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối chính là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, gồm:

-  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở phân phối, trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể tại Mẫu 05 Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư 03/2018/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật khi bổ sung phạm vi hoạt động;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Như vậy, Cơ sở phân phối thuốc không cần nộp thêm Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như quy định hiện hành tại Thông tư 48/2011/TT-BYT  ngày 21/12/2011.

Trường hợp cơ sở phân phối thuốc có kiểm soát đặc biệt thì thành phần hồ sơ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 49 Nghị định 54.

Thông tư 03/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 26/3/2018.