06 trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Thu Linh

Theo đó, 06 trang thiết bị y tế sau đây phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:

- Máy thở.

- Máy gây mê kèm thở.

- Dao mổ điện.

- Lồng ấp trẻ sơ sinh.

- Máy phá rung tim.

- Máy thận nhân tạo.

Lộ trình thực hiện kiểm định như sau:

- Đối với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện:

+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.

+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022.

- Đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo.

+ Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2022, phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định.

+ Nếu được mua sắm trước 01/9/2022, phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023.

Thông tư 33/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/3/2021.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY