Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

19/04/2024 15:15 PM

Ngày 16/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp, bao gồm 93 thuốc được công bố chi tiết tại Phụ lục đính kèm.

Tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

- Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Lưu ý: Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Thông tư 03/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/4/2024.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,542

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:30 | 19/05/2025 Thông tư 04/2025/TT-BTP quy định danh mục các lĩnh vực và thời hạn người có chức vụ, quyền hạn không được thành lập, giữ chức danh, chức vụ quản lý, điều hành doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, hợp tác xã sau khi thôi giữ chức vụ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Tư pháp
  • 11:10 | 19/05/2025 Nghị quyết 198/2025/QH15 về cơ chế, chính sách đặc biệt phát triển kinh tế tư nhân
  • 11:05 | 19/05/2025 Nghị quyết 140/NQ-CP năm 2025 về Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 66-NQ/TW về đổi mới công tác xây dựng và thi hành pháp luật đáp ứng yêu cầu phát triển đất nước trong kỷ nguyên mới
  • 11:00 | 19/05/2025 Nghị quyết 139/NQ-CP năm 2025 về Kế hoạch triển khai Nghị quyết 198/2025/QH15 về cơ chế, chính sách đặc biệt phát triển kinh tế tư nhân
  • 08:10 | 19/05/2025 Chỉ thị 13/CT-TTg năm 2025 tăng cường công tác chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong tình hình mới
  • 08:00 | 19/05/2025 Nghị quyết 197/2025/QH15 về cơ chế, chính sách đặc biệt tạo đột phá trong xây dựng và tổ chức thi hành pháp luật
  • 07:55 | 19/05/2025 Nghị quyết 138/NQ-CP năm 2025 về Kế hoạch hành động thực hiện Nghị quyết 68-NQ/TW về phát triển kinh tế tư nhân
  • 07:45 | 19/05/2025 Nghị quyết 196/2025/QH15 điều chỉnh dự toán ngân sách nhà nước năm 2025
  • 07:40 | 19/05/2025 Nghị quyết 198/2025/QH15 về cơ chế, chính sách đặc biệt phát triển kinh tế tư nhân
  • 11:30 | 17/05/2025 Thông tư 27/2025/TT-BCT sửa đổi Thông tư 14/2021/TT-BCT hướng dẫn thực hiện Hiệp định Thương mại tự do về phòng vệ thương mại giữa Việt Nam và Liên hiệp Vương quốc Anh và Bắc Ai-len do Bộ trưởng Bộ Công Thương ban hành
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079