Phân cấp giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

Nguyễn Trúc Anh

Phân cấp giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế 

Theo đó, căn cứ Điều 2 Thông tư 44/2025/TT-BYT có quy định về phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế cụ thể như sau: 

- Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Điều 32, Điều 32a Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Kiểm tra sau khi cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Ban hành văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Điều 39 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế theo quy định tại Điều 50 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

- Cấp mới, cấp bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại Điều 56 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP , Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP . 

Xem thêm chi tiết Thông tư 44/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 22/11/2025.