Sửa đổi điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

04/03/2023 14:52 PM

Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Sửa đổi điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Sửa đổi điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Theo đó, sửa đổi điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

1. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (sửa đổi Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP) quy định trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp sau đây:

+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

(Trước đó, chỉ quy định trang thiết bị y tế chỉ cần có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định.)

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP không phải đáp ứng điều kiện về có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành. (Quy định mới bổ sung)

Trường hợp thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

2. Bổ sung quy định về xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành

Khoản 8 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định bổ sung Điều 39a Nghị định 98/2021/NĐ-CP về xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành như sau:

- Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.

Lưu ý: 

Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01/01/2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:

- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;

- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

- Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.

 

Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày ký ban hành.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 6,149

Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079