Tổng hợp giải đáp Luật Dược mới nhất và Nghị định Thông tư hướng dẫn

Điều/khoản Văn bản

Câu hỏi

Nội dung trả lời

Căn cứ pháp lý/

Hướng dẫn chuyên môn

Lĩnh vực đăng ký thuốc

Khoản 5 Điều 7  Luật Dược

Xin hỏi điều kiện của thuốc mới, biệt dược gốc được áp dụng điều này.

Điều kiện của thuốc mới, biệt dược gốc được áp  dụng khoản 5 Điều 7 Luật Dược được quy định như sau:

- Thuốc mới là thuốc đáp ứng quy định tại khoản 14 Điều 23 Luật Dược;

- Biệt dược gốc là thuốc đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Khoản 14 Điều 23 Luật Dược

- Điểm a khoản 1 Điều 13  Thông tư 12/2025/TT BYT

Điều 13 Thông tư 12/2025/TT

BYT

Thuốc nhỏ mắt dạng đa liều (lọ 10ml) có chất bảo quản đã được công bố biệt dược gốc. Cũng sản phẩm nhỏ mắt đó, cùng nhà sản xuất nhưng đóng gói dạng đơn liều (lọ 0,3ml) 

không chứa chất bảo quản (giống nhau về hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế), có chung dữ liệu lâm sàng với dạng đa liều, thì sản phẩm nhỏ mắt dạng đơn liều có được công bố biệt dược gốc không?

Thuốc nhỏ mắt dạng đa liều có chất bảo quản đã được công bố biệt dược gốc. Cũng sản phẩm nhỏ mắt đó, cùng nhà sản xuất nhưng đóng gói dạng đơn liều không chứa chất bảo quản (giống nhau về hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế), có chung dữ liệu lâm sàng với dạng đa liều, thì sản phẩm nhỏ mắt dạng đơn liều được công bố biệt dược gốc nếu đáp ứng tiêu chí quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 Thông tư 12/2025/TT-BYT

- Điểm a khoản 1 Điều 13  Thông tư 12/2025/TT BYT

Khoản 1, 2 Điều 15 Thông tư 12/2025/TT

BYT

(1) Để tra cứu thuốc không kê đơn thì sẽ tra  cứu dựa trên cơ sở pháp lý nào? 

(2) Những thuốc đã được cấp GĐKLH thì có  cần thay đổi theo Thông tư 12/2025/TT-BYT  không hay vẫn dựa trên Thông tư 07/2017/TT-BYT để xác định thuốc không kê  đơn hay thuốc kê đơn?

* Đối với câu hỏi (1):

 - Theo quy định tại tiết 1 điểm b khoản 1 Điều 55  và Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục QLD) đã công bố đầy đủ các thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký  lưu hành trong đó xác định thuốc không kê đơn căn cứ vào số thứ tự thứ 5 trong dãy số đăng ký là “0””.  - Trên mẫu nhãn phê duyệt của thuốc được cấp GĐKL , đã có ký hiệu phân loại thuốc kê đơn và  thuốc không kê đơn.

- Để tra cứu thông tin thuốc không kê đơn, đơn vị thực hiện tra cứu trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index (chọn tra cứu nâng cao🠊Loại danh mục thuốc🠊Thuốc không kê đơn).

* Đối với câu hỏi 2: 

- Theo quy định tại khoản 5 Điều 52 Thông tư số 12/2025/TT-BYT, thuốc đã được cấp GĐKLH không cần thay đổi phân loại kê đơn/không kê đơn theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Thuốc sẽ được xem xét về phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn theo quy định tại Thông tư này khi gia hạn giấy ĐKLH. Trường hợp có đề nghị thay đổi phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông  tư.

- Tiết 1 điểm b khoản 1  Điều 55 Thông tư số 12/2025/TT-BYT và Phụ lục V ban hành kèm theo  Thông tư số 12/2025/TT BYT.

- Khoản 5 Điều 52 Thông  tư số 12/2025/TT-BYT

Điều 15 Thông tư 12/2025/TT

BYT

Đăng ký mới thuốc mà thuốc này đã được phân loại là thuốc OTC ở nước tham chiếu. Trong trường hợp này công ty có cần nộp thêm tài liệu chứng minh thuốc được phân loại OTC ở nước tham chiếu không hay Cục QLD 

có thể tự kiểm tra được? Nếu nên nộp, tài liệu như thế nào sẽ được chấp nhận.

1. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn đã được quy định tại Điều 15  Thông tư 12/2025/TT-BYT.

2. Theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 55  Thông tư số 12/2025/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục QLD) có nhiệm vụ xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn trong đăng ký thuốc. Trong SOP giải quyết thủ tục hành chính  cấp GĐKLH, việc phân loại thuốc kê đơn/không kê đơn của doanh nghiệp thuộc nội dung phải thẩm định của tiểu ban dược lý, cơ sở không cần nộp thêm tài liệu chứng minh.

- Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT

- Điểm đ khoản 1 Điều 55  Thông tư số 12/2025/TT BYT

Khoản 1 Điều 22  Thông tư số 12/2025/TT

BYT

Nghị định 163 (phần đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài) quy định các trường hợp giấy tờ pháp lý được miễn hợp pháp hóa lãnh sự khi  (1) được cung cấp trực tiếp bằng văn bản hoặc qua thư điện tử của cơ quan cấp giấy; (2)  Được công bố trên website hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan khu  vực.

+ Tuy nhiên tại Thông tư 12 hướng dẫn việc đăng ký thuốc (Khoản 1 Điều 22) lại yêu cầu bắt buộc hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ pháp lý  nước ngoài kể cả trong trường hợp có thể tra  cứu được trên website.

* Câu hỏi: Trường hợp có 2 văn bản quy phạm pháp luật cùng quy định một vấn đề nhưng lại quy định khác nhau thì sẽ được áp dụng văn bản quy phạm pháp luật nào có hiệu lực pháp 

lý cao hơn đúng không? Đặc biệt khi văn bản pháp lý cao hơn đó lại quy định có lợi hơn cho  doanh nghiệp? Nếu câu trả lời là được thì Bộ Y tế có thể đưa câu trả lời lên website để doanh nghiệp có thể giải trình khi chuyên gia  thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc yêu cầu các  giấy tờ đó phải hợp pháp hóa lãnh sự được không?

- Việc hợp pháp hóa lãnh sự Giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc được thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22 Thông tư số 12/2025/TT BYT và phù hợp với quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 05/12/2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự.

- Nghị định số 196/2025/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 04/7/2025 đã sửa đổi, bổ sung  khoản 4 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trong có quy định “Giấy tờ, tài liệu của nước ngoài mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam không yêu cầu phải hợp pháp hóa 

lãnh sự trên cơ sở cơ quan đó tự xác định được tính xác thực của giấy tờ, tài liệu đó.”  - Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ nghiên cứu quy  định tại Nghị định số 196/2025/NĐ-CP nêu trên để xem xét sửa đổi quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22 Thông tư số 12/2025/TT-BYT về hợp pháp hóa  lãnh sự giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phù hợp.

- Điểm a khoản 1 Điều 22  Thông tư số 12/2025/TT BYT

- Khoản 4 Điều 9 Nghị định số 111/2011/NĐ-CP

Khoản 3 Điều 44  Thông tư 12/2025/TT

BYT

Hồ sơ đăng ký mới hoặc đăng ký gia hạn: trong khi chuẩn bị hồ sơ bổ sung, công ty phát  hiện ra có sai sót/lỗi trong hồ sơ nộp ban đầu, hoặc không thống nhất thông tin trong các  phần của hồ sơ, lỗi chính tả…mà chuyên gia  thẩm định không phát hiện ra lỗi nên vẫn cho  hồ sơ đạt.

Trường hợp này khi bổ sung hồ sơ, công ty có  thể nộp phần hồ sơ đã đính chính hoặc sửa lỗi để đảm bảo hồ sơ được phê duyệt là hồ sơ chuẩn được không?

- Đối với trường hợp công ty phát hiện ra có sai  sót/lỗi trong hồ sơ nộp ban đầu, hoặc không thống nhất thông tin trong các phần của hồ sơ, lỗi chính  tả…mà chuyên gia thẩm định không phát hiện ra  lỗi nên vẫn cho hồ sơ đạt:

Công ty có thể nêu nội dung sai sót này trong hồ sơ bổ sung để chuyên gia thẩm định có cơ sở xem  xét để đảm bảo theo đúng quy định tại khoản 3  Điều 44 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

- Khoản 3 Điều 44 Thông  tư 12/2025/TT-BYT

Điều 44 Thông tư số 12/2025/TT BYT

Kính đề nghị Cục Quản lý Dược (QLD) làm  rõ việc thay đổi địa giới hành chính và việc sử dụng toa nhãn của các số đăng ký đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước 1/7/2025:

(1) Doanh nghiệp có được giữ nguyên địa chỉ theo mẫu nhãn đã được duyệt không;

(2) Nếu không thì Doanh nghiệp được sử dụng tồn phụ liệu trong thời gian bao  lâu?

(3) Doanh nghiệp có được tự cập nhật sang địa chỉ hành chính mới không”  hay cần thực hiện các thủ tục nào.

1. Ngày 30/6/2025, Bộ Y tế có Văn bản số 4175/BYT-QLD hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện khi thay đổi địa giới hành chính.

2. Đối với hồ sơ đã nộp, đang giải quyết tại Bộ Y  tế (Cục QLD): cơ sở đăng ký được phép thực hiện cập nhật thông tin địa giới hành chính của cơ sở đ ăng ký, cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b và  điểm c khoản 3 Điều 44 Thông tư số 12/2025/TT BYT.

3. Đối với trường hợp chưa nộp hồ sơ: theo Nghị quyết số 190/2025/QH15 ngày 19/02/2025 của Quốc hội khóa XV quy định về xử lý một số vấn đề liên quan đến sắp xếp tổ chức bộ máy nhà nước, trong thời gian từ ngày 19/02/2025 đến ngày  28/02/2027, các văn bản, giấy tờ đã được cơ quan, 

chức danh có thẩm quyền ban hành, cấp trước khi  sắp xếp tổ chức bộ máy nhà nước (bao gồm cả giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc) mà chưa hết hiệu lực hoặc chưa hết thời hạn sử dụng thì tiếp tục được áp dụng, sử dụng theo quy  định của pháp luật cho đến khi hết thời hạn hoặc được sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ, hủy bỏ, thu  hồi bởi cơ quan, chức danh tiếp nhận chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn hoặc cơ quan, người có thẩm quyền.

- Điểm b và điểm c khoản 3 Điều 44 Thông tư số 12/2025/TT-BYT

Phụ lục II ban  hành kèm theo  Thông tư số 12/2025/TT

BYT

Về việc thay đổi địa giới hành chính, cơ sở được nộp chung trong cùng 1 hồ sơ cho nhiều sản phẩm nhưng hiện nay trên thủ tục online  chưa nộp được kiểu này.

Vậy Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ giấy không? Hay Cục Quản lý Dược có giải pháp  nào khác?

Theo quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT,  Cơ sở đăng ký có nhu cầu thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông báo (MiV-N1,  MiV-N9). Cơ sở được phép nộp chung trong cùng  01 hồ sơ cho nhiều sản phẩm theo hướng dẫn tại khoản 5 mục A Phụ lục II ban hành kèm theo  Thông tư số 12/2025/TT-BYT.

Phụ lục II ban hành kèm  theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT

…

…

…

…