Hồ sơ thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có đặt kệ thuốc từ 01/7/2025

Hồ sơ thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có đặt kệ thuốc từ 01/7/2025 (Hình từ Internet)

Hồ sơ thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có đặt kệ thuốc từ 01/7/2025

Bộ Y tế có Thông tư 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Theo quy định, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc là cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tại Điều 6 Thông tư 31/2025/TT-BYT hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc được quy định như sau:

*Hồ sơ:

- Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

Tải về Mẫu số 05 Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

- Bản sao có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đối với tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở đối với cơ sở không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách nhiệm chuyên môn, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu chung về văn bằng, chứng chỉ được chia sẻ;

- Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Các thuốc trong Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

- Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;

- Quy trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.

*Thủ tục:

- Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc. Việc nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 15 Nghị định 118/2025/NĐ-CP về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Nghị định 45/2020/NĐ-CP về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 59/2022/NĐ-CP, Nghị định 68/2024/NĐ-CP, Nghị định 69/2024/NĐ-CP;

- Khi nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 31/2025/TT-BYT;

- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành Quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc, đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tại Điều 9 Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

(1) Phải có biển hiệu cho các khu vực có hoạt động về dược được đặt ở vị trí dễ quan sát và có kích thước phù hợp để người dân dễ dàng nhận biết và đáp ứng quy định sau:

- Đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại: Biển hiệu phải có thông tin về hoạt động dược triển khai;

- Đối với cơ sở có tổ chức kệ thuốc: Biển hiệu phải có tên và địa chỉ của cơ sở, tên của người chịu trách nhiệm chuyên môn;

- Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu: Biển hiệu phải có tên, địa chỉ cơ sở, phạm vi hoạt động;

- Đối với cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: Biển hiệu phải có phạm vi hoạt động, tên của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Riêng biển hiệu tại nơi bán lẻ thuốc lưu động của cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 26 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(2) Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các điều kiện hoạt động của cơ sở theo quy định tại khoản 2 Điều 35 của Luật Dược, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.

Xem thêm tại Thông tư 31/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025.