Theo đó, đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư 05/2022 (thuộc danh mục thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021):
- Thực hiện mua sắm sau ngày 30/6/2026 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Thực hiện mua sắm trước ngày 1/7/2026 được tiếp tục sử dụng và phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế trước ngày 31/12/2026 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Cơ sở y tế chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về bảo đảm an toàn đối với người bệnh khi sử dụng các thiết bị y tế này trong thời gian chưa thực hiện kiểm định.
(Các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư 05/2022 gồm: Máy thở; Máy gây mê kèm thở; Dao mổ điện; Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo)
Thông tư 59/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày ký ban hành.
(Trước đó, tại Thông tư 05/2022 đã quy định lộ trình thực hiện kiểm định thiết bị y tế như sau:
- Đối với các thiết bị y tế (Máy thở; Máy gây mê kèm thở; Dao mổ điện):
+ Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Nếu mua sắm trước ngày 01/01/2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Đối với các thiết bị y tế (Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo):
+ Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
+ Nếu mua sắm trước ngày 01/01/2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành)
231
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
