Quy định chi tiết về phân loại trang thiết bị y tế

Nguyễn Lời

- Đề cập cụ thể đến quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; bao gồm:

+ Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập;

+ Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập;

+ Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động;

+ Các quy tắc phân loại khác.

- Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

- Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế; trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau:

+ Họ trang thiết bị y tế;

+ Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

+ Hệ thống trang thiết bị y tế;

+ Cụm trang thiết bị y tế IVD;

+ Cụm trang thiết bị y tế khác.

Thông  tư 39/2016/TT-BYT bắt đầu có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/12/2016.