Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Chia sẻ bài viết lên facebook 4,160

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 07:50 | 04/07/2025 Thông tư 61/2025/TT-BTC sửa đổi Khoản 1 Điều 4 của Thông tư 75/2013/TT-BTC hướng dẫn chi tiết về hoạt động kinh doanh xổ số
  • 07:45 | 04/07/2025 Thông tư 71/2025/TT-BTC sửa đổi các Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về phí, lệ phí
  • 17:45 | 03/07/2025 Thông tư 67/2025/TT-BTC sửa đổi Thông tư 13/2022/TT-BTC hướng dẫn Nghị định 10/2022/NĐ-CP quy định về lệ phí trước bạ
  • 17:05 | 03/07/2025 Thông tư 16/2025/TT-BXD hướng dẫn Luật Quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:00 | 03/07/2025 Thông tư 07/2025/TT-BDTTG quy định chế độ báo cáo thống kê công tác dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo
  • 16:55 | 03/07/2025 Thông tư 05/2025/TT-BDTTG hướng dẫn thực hiện dự án thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030; giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025
  • 15:35 | 03/07/2025 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
  • 15:30 | 03/07/2025 Thông tư 33/2025/TT-BYT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế
  • 15:25 | 03/07/2025 Nghị định 182/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 134/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu đã được sửa đổi theo Nghị định 18/2021/NĐ-CP
  • 14:15 | 03/07/2025 Thông tư 05/2025/TT-TANDTC sửa đổi, bãi bỏ Thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079