Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Chia sẻ bài viết lên facebook 4,165

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:05 | 11/07/2025 Nghị định 190/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 118/2021/NĐ-CP hướng dẫn Luật Xử lý vi phạm hành chính được sửa đổi theo Nghị định 68/2025/NĐ-CP và Nghị định 120/2021/NĐ-CP quy định chế độ áp dụng biện pháp xử lý hành chính giáo dục tại xã, phường, thị trấn
  • 18:00 | 11/07/2025 Nghị định 188/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo hiểm y tế
  • 16:20 | 11/07/2025 Nghị định 201/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của đại học quốc gia
  • 16:15 | 11/07/2025 Thông tư 13/2025/TT-BNV quy định Hệ thống chỉ tiêu thống kê ngành Nội vụ
  • 16:10 | 11/07/2025 Thông tư 39/2025/TT-BNNMT quy định về nội dung đề án đóng cửa mỏ khoáng sản, phương án đóng cửa mỏ khoáng sản và mẫu văn bản trong hồ sơ đóng cửa mỏ khoáng sản
  • 16:05 | 11/07/2025 Thông tư 38/2025/TT-BNNMT quy định về phương pháp xác định chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt, quyết toán tiền cấp quyền khai thác khoáng sản; mẫu văn bản trong đấu giá quyền khai thác khoáng sản
  • 16:00 | 11/07/2025 Thông tư 36/2025/TT-BNNMT quy định về khai thác khoáng sản, khai thác tận thu khoáng sản và thu hồi khoáng sản
  • 14:50 | 11/07/2025 Thông tư 53/2025/TT-BCA sửa đổi Thông tư 55/2021/TT-BCA hướng dẫn Luật Cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 56/2021/TT-BCA quy định về biểu mẫu trong đăng ký, quản lý cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 17/2024/TT-BCA hướng dẫn Luật Căn cước
  • 17:55 | 10/07/2025 Nghị định 200/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng thủ dân sự
  • 17:50 | 10/07/2025 Nghị định 199/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079