Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Chia sẻ bài viết lên facebook 4,207

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:35 | 13/09/2025 Công văn 9537/BXD-QLN năm 2025 thực hiện đánh số và gắn biển số nhà, công trình xây dựng
  • 10:45 | 13/09/2025 Thông tư 98/2025/TT-BQP hướng dẫn thực hiện Nghị định 188/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo hiểm y tế đối với các đối tượng thuộc phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng
  • 17:20 | 12/09/2025 Thông tư 14/2025/TT-BTP quy định tặng Kỷ niệm chương "Vì sự nghiệp Tư pháp"
  • 17:15 | 12/09/2025 Công điện 162/CĐ-TTg tập trung đẩy mạnh giải ngân vốn đầu tư công năm 2025
  • 17:10 | 12/09/2025 Thông tư 57/2025/TT-BNNMT về 02 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về phân cấp và đóng tàu cá
  • 13:45 | 12/09/2025 Nghị định 243/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Đầu tư theo phương thức đối tác công tư
  • 11:35 | 12/09/2025 Chỉ thị 02/CT-BKHCN năm 2025 tăng cường công tác bảo đảm an toàn, an ninh bưu chính phục vụ Đại hội Đảng bộ các cấp và nâng cao hiệu quả phòng, chống việc vận chuyển hàng lậu, hàng cấm qua đường bưu chính
  • 08:50 | 12/09/2025 Thông tư 49/2025/TT-BCT quy định Quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định Thương mại hàng hóa thuộc Hiệp định khung về Hợp tác Kinh tế Toàn diện giữa các Nước thành viên Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á và Đại Hàn Dân Quốc
  • 08:00 | 12/09/2025 Nghị định 241/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 33/2022/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Quản lý thị trường
  • 07:55 | 12/09/2025 Nghị quyết 72-NQ/TW năm 2025 về giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079