Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Chia sẻ bài viết lên facebook 4,193

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:15 | 29/08/2025 Quyết định 851/QĐ-TTCP năm 2025 về Quy chế quy định tiêu chuẩn, định mức, quản lý, sử dụng máy móc, thiết bị của cơ quan Thanh tra Chính phủ
  • 14:15 | 29/08/2025 Công văn 7164/BNV-TCBC năm 2025 về khó khăn, vướng mắc khi thực hiện chế độ, chính sách theo Nghị định 178/2024/NĐ-CP, Nghị định 67/2025/NĐ-CP
  • 14:10 | 29/08/2025 Công văn 1343/KCB-QLCL&CGKT bảo đảm công tác y tế phục vụ nhân dân trong dịp nghỉ Lễ Quốc khánh 2/9 năm 2025
  • 14:10 | 29/08/2025 Hướng dẫn 26-HD/BTGDVTW năm 2025 tuyên truyền về sử dụng ứng dụng Sổ tay đảng viên điện tử
  • 13:55 | 29/08/2025 Công điện 53/CĐ-BXD năm 2025 triển khai công tác khắc phục hậu quả bão số 5 và mưa lũ sau bão
  • 08:00 | 29/08/2025 Quyết định 1848/QĐ-TTg năm 2025 phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Tài chính
  • 07:55 | 29/08/2025 Quyết định 3101/QĐ-BVHTTDL năm 2025 công bố thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực di sản văn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch
  • 07:40 | 29/08/2025 Công điện 149/CĐ-TTg năm 2025 tặng quà người dân nhân dịp kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9
  • 17:05 | 28/08/2025 Nghị quyết 253/NQ-CP năm 2025 công bố các Nghị định hướng dẫn Luật Quản lý, sử dụng vốn nhà nước đầu tư vào sản xuất kinh doanh tại doanh nghiệp (Luật 69/2014/QH13) tiếp tục có hiệu lực
  • 16:00 | 28/08/2025 Quyết định 1850/QĐ-TTg năm 2025 về Kế hoạch triển khai thi hành Luật Việc làm
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079