Trường hợp dược liệu phải công bố TC chất lượng trước khi lưu hành

Lê Ánh

Theo đó, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:

- Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021;

- Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2021 nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

Bên cạnh đó, quy định cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:

- Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;

- Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Thông tư 38/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/02/2022 và thay thế Thông tư 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018.