Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

16/08/2023 11:39 AM

Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải đảm bảo thực hiện theo quy định sau:

- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

- Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT: Trang bìa (Mẫu 01/TT - Phụ lục 1) và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT - Phụ lục 1). Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:

+ Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;

+ Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.

- Hồ sơ đăng ký có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).

Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

- Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); cùng công thức bào chế, trong đó:

+ Thuốc dạng rắn có chia liều: Có cùng hàm lượng được chất tính theo đơn vị chia liều;

+ Các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

- Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

+ 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 16/2023/TT-BYT ;

+ Ngoài tài liệu nêu trên, yêu cầu thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin, sinh phẩm và 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường hợp còn lại;

+ 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc vả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:

+ 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 15 Thông tư 16/2023/TT-BYT ;

+ 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyên, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Quy định về việc áp dụng hỗ sơ trực tuyến: Việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuộc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT .

Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT .

Chia sẻ bài viết lên facebook 3,399

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 08:25 | 16/09/2025 Chỉ thị 25/CT-TTg năm 2025 đẩy mạnh phát triển nền y học cổ truyền Việt Nam trong giai đoạn mới
  • 08:20 | 16/09/2025 Chỉ thị 24/CT-TTg năm 2025 thúc đẩy triển khai giải pháp công nghệ phục vụ người dân và doanh nghiệp gắn với dữ liệu dân cư, định danh và xác thực điện tử
  • 08:15 | 16/09/2025 Nghị định 247/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 171/2016/NĐ-CP về đăng ký, xóa đăng ký và mua, bán, đóng mới tàu biển đã được sửa đổi bởi Nghị định 86/2020/NĐ-CP
  • 08:05 | 16/09/2025 Quyết định 2020/QĐ-TTg năm 2025 phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nội vụ
  • 08:00 | 16/09/2025 Nghị quyết 281/NQ-CP năm 2025 về Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết 71-NQ/TW về đột phá phát triển giáo dục và đào tạo
  • 07:05 | 16/09/2025 Nghị quyết 282/NQ-CP năm 2025 về Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết 72-NQ/TW về giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân
  • 16:05 | 15/09/2025 Nghị định 246/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 68/2015/NĐ-CP quy định đăng ký quốc tịch và đăng ký các quyền đối với tàu bay đã được sửa đổi bởi Nghị định 64/2022/NĐ-CP sửa đổi các Nghị định quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực hàng không dân dụng
  • 14:20 | 15/09/2025 Nghị quyết 66.3/2025/NQ-CP tháo gỡ, xử lý vướng mắc để triển khai dự án trong thời gian Quy hoạch sử dụng đất quốc gia thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050 chưa được phê duyệt điều chỉnh
  • 14:00 | 15/09/2025 Thông tư 58/2025/TT-BNNMT quy định định mức kinh tế - kỹ thuật giao rừng, cho thuê rừng
  • 13:40 | 15/09/2025 Thông tư 03/2025/TT-VPCP hướng dẫn Nghị định 118/2025/NĐ-CP thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079