Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

16/08/2023 11:39 AM

Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải đảm bảo thực hiện theo quy định sau:

- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

- Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT: Trang bìa (Mẫu 01/TT - Phụ lục 1) và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT - Phụ lục 1). Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:

+ Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;

+ Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.

- Hồ sơ đăng ký có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).

Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

- Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất cơ sở nhận gia công thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); cùng công thức bào chế, trong đó:

+ Thuốc dạng rắn có chia liều: Có cùng hàm lượng được chất tính theo đơn vị chia liều;

+ Các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

- Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

+ 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 12 Thông tư 16/2023/TT-BYT ;

+ Ngoài tài liệu nêu trên, yêu cầu thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin, sinh phẩm và 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường hợp còn lại;

+ 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc vả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:

+ 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 15 Thông tư 16/2023/TT-BYT ;

+ 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyên, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

- Quy định về việc áp dụng hỗ sơ trực tuyến: Việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuộc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT .

Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT .

Chia sẻ bài viết lên facebook 3,336

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:20 | 14/07/2025 Nghị quyết 79/2025/UBTVQH15 sửa đổi Nghị quyết 44/2024/UBTVQH15 quy định về thi đua, khen thưởng đối với đại biểu Quốc hội, các cơ quan của Quốc hội, các cơ quan thuộc Ủy ban Thường vụ Quốc hội và cán bộ, công chức thuộc thẩm quyền quản lý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội
  • 16:15 | 14/07/2025 Nghị quyết 1749/NQ-UBTVQH15 năm 2025 về công tác quản lý cán bộ đối với đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách
  • 13:45 | 14/07/2025 Thông tư 03/2025/TT-VKSTC quy định về tiếp nhận nhiệm vụ, thực hiện thẩm quyền của Viện kiểm sát nhân dân các cấp
  • 11:10 | 14/07/2025 Thông tư 75/2025/TT-BTC quy định về tính hao mòn tài sản kết cấu hạ tầng đường sắt và hướng dẫn việc kê khai, báo cáo về tài sản kết cấu hạ tầng đường sắt
  • 08:40 | 14/07/2025 Luật Các tổ chức tín dụng sửa đổi 2025 số 96/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 16:10 | 12/07/2025 Nghị quyết 88/2025/UBTVQH15 quy định về bộ máy giúp việc của Hội đồng bầu cử quốc gia
  • 16:05 | 12/07/2025 Nghị định 204/2025/NĐ-CP hướng dẫn trình tự, thủ tục lập dự toán, thanh toán kinh phí chi trả chi phí tố tụng
  • 10:50 | 12/07/2025 Thông tư 19/2025/TT-BXD bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Xây dựng
  • 10:45 | 12/07/2025 Nghị định 191/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quốc tịch Việt Nam
  • 10:40 | 12/07/2025 Quyết định 22/2025/QĐ-TTg sửa đổi các Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về chế độ, chính sách đối với đối tượng tham gia kháng chiến, chiến tranh bảo vệ Tổ quốc và làm nhiệm vụ quốc tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Quốc phòng
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079