Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023

16/08/2023 11:33 AM

Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định 69/2018/NĐ-CP , hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT .

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013.

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,870

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:55 | 07/07/2025 Luật Sử dụng năng lượng tiết kiệm và hiệu quả sửa đổi 2025 số 77/2025/QH15 ngày 18/06/2025
  • 17:50 | 07/07/2025 Nghị định 184/2025/NĐ-CP quy định phân định thẩm quyền khi tố chức chính quyền địa phương 02 cấp và sửa đổi Nghị định trong lĩnh vực an ninh, trật tự
  • 17:45 | 07/07/2025 Nghị định 196/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 111/2011/NĐ-CP về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự
  • 17:40 | 07/07/2025 Hướng dẫn 94/HD-HĐTVĐX thực hiện Quyết định 1244/2025/QĐ-CTN về đặc xá năm 2025 (đợt 2)
  • 14:10 | 07/07/2025 Nghị định 194/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Giao dịch điện tử về cơ sở dữ liệu quốc gia, kết nối và chia sẻ dữ liệu, dữ liệu mở phục vụ giao dịch điện tử của cơ quan nhà nước
  • 13:50 | 07/07/2025 Quyết định 21/2025/QĐ-TTg quy định tiêu chí môi trường và việc xác nhận dự án đầu tư thuộc danh mục phân loại xanh
  • 11:25 | 07/07/2025 Thông tư 74/2025/TT-BTC quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành Tài chính
  • 11:20 | 07/07/2025 Nghị định 193/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Địa chất và khoáng sản
  • 11:10 | 05/07/2025 Nghị quyết 85/2025/UBTVQH15 phê chuẩn đề nghị của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao về việc thành lập các Tòa Phúc thẩm, cục, vụ và tương đương, cơ quan báo chí của Tòa án nhân dân tối cao
  • 11:05 | 05/07/2025 Nghị quyết 84/2025/UBTVQH15 thành lập Viện kiểm sát nhân dân cấp tỉnh, Viện kiểm sát nhân dân khu vực; quy định phạm vi thẩm quyền theo lãnh thổ của Viện kiểm sát nhân dân khu vực
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079