Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023

16/08/2023 11:33 AM

Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định 69/2018/NĐ-CP , hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT .

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013.

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,865

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:30 | 04/07/2025 Luật sửa đổi Luật Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Luật Công đoàn, Luật Thanh niên và Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở 2025 số 97/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 17:50 | 04/07/2025 Thông tư 17/2025/TT-BXD định mức, phương pháp lập và quản lý chi phí cho hoạt động quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:45 | 04/07/2025 Thông tư 04/2025/TT-BDTTG sửa đổi 01/2022/TT-UBDT quy định quy trình giám sát, đánh giá thực hiện Chương trình mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030, giai đoạn I từ năm 2021 đến năm 2025
  • 17:35 | 04/07/2025 Quyết định 19/2025/QĐ-TTg về Bảng danh mục và mã số các đơn vị hành chính Việt Nam
  • 17:30 | 04/07/2025 Thông tư 06/2025/TT-BDTTG quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê công tác dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo
  • 17:20 | 04/07/2025 Thông tư 55/2025/TT-BCA quy định công tác lưu trữ tài liệu hình thành phổ biến trong Công an nhân dân
  • 17:15 | 04/07/2025 Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
  • 16:55 | 04/07/2025 Thông tư 65/2025/TT-BQP sửa đổi Thông tư của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng về tính tuổi quân; cấp, quản lý, sử dụng Giấy chứng minh, Thẻ; tuyển chọn, tuyển dụng quân nhân chuyên nghiệp, công nhân và viên chức quốc phòng; phong, thăng, giáng cấp, bổ nhiệm, giáng chức, cách chức và thực hiện xuất ngũ đối với hạ sĩ quan, binh sĩ; hình thức, nội dung, thời gian sinh hoạt của quân nhân dự bị
  • 16:50 | 04/07/2025 Thông tư 64/2025/TT-BQP quy định về chế độ báo cáo, thông báo việc hạn chế hoặc tạm dừng hoạt động ở vành đai biên giới, khu vực biên giới, qua lại biên giới tại cửa khẩu, lối mở biên giới đất liền của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng ban hành
  • 15:25 | 04/07/2025 Thông tư 66/2025/TT-BTC quy định phân cấp thẩm quyền quản lý nội ngành của Bộ trưởng Bộ Tài chính trong các lĩnh vực quản lý ngân sách, tài sản công, đầu tư xây dựng, đầu tư ứng dụng công nghệ thông tin
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079