Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023

16/08/2023 11:33 AM

Ngày 15/08/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Nội dung của hợp đồng gia công thuốc từ ngày 01/10/2023

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định 69/2018/NĐ-CP , hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

- Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT .

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013.

Chia sẻ bài viết lên facebook 2,255

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:30 | 03/10/2024 Thông tư 15/2024/TT-BKHĐT ngày 30/9/2024 quy định mẫu hồ sơ đấu thầu lựa chọn nhà đầu tư thực hiện dự án đầu tư theo phương thức đối tác công tư, dự án đầu tư kinh doanh; cung cấp, đăng tải thông tin về đầu tư theo phương thức đối tác công tư, đầu thầu lựa chọn nhà đầu tư trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia
  • 10:20 | 03/10/2024 Quy định 183-QĐ/TW ngày 18/9/2024 bảo vệ cơ quan, tổ chức, người thi hành công vụ trong hoạt động điều tra, truy tố, xét xử, thi hành án
  • 10:00 | 03/10/2024 Thông tư 19/2024/TT-BYT ngày 01/10/2024 về Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
  • 07:30 | 03/10/2024 Công văn 5882/BYT-KH-TC ngày 30/9/2024 báo cáo khó khăn, vướng mắc trong công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, thiết bị y tế
  • 07:25 | 03/10/2024 Công văn 4216/TCT-QLN ngày 23/9/2024 về công tác quản lý, thu hồi tiền thuế nợ
  • 14:10 | 02/10/2024 Công văn 6605/BTNMT-TCCB ngày 26/9/2024 thực hiện Kết luận 83-KL/TW và Quyết định 918/QĐ-TTg
  • 14:00 | 02/10/2024 Thông tư 69/2024/TT-BTC ngày 01/10/2024 quy định danh mục hàng hóa, dịch vụ áp dụng mua sắm tập trung cấp quốc gia
  • 11:50 | 02/10/2024 Thông tư 16/2024/TT-BTNMT ngày 23/9/2024 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước khai thác thải, dung dịch khoan và mùn khoan thải của các công trình dầu khí trên biển
  • 11:20 | 02/10/2024 Công văn 5986/BGDĐT-GDQPAN ngày 30/9/2024 hướng dẫn thực hiện nhiệm vụ giáo dục quốc phòng và an ninh năm học 2024-2025
  • 10:45 | 02/10/2024 Nghị quyết 53/2024/UBTVQH15 ngày 26/9/2024 điều chỉnh Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079