Văn bản hợp nhất về quản lý thiết bị y tế (Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT)

Văn bản hợp nhất về quản lý thiết bị y tế (Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT) (Hình từ văn bản)

Bộ Y tế ban hành Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT ngày 06/3/2026 về quản lý thiết bị y tế.

Văn bản hợp nhất về quản lý thiết bị y tế (Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT)

Theo đó, Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT ngày 06/3/2026 đã hợp nhất Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:

- Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03/3/2023.

- Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2024.

- Nghị định 85/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Giá.

- Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

- Nghị định 342/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Quảng cáo.

Sau đây là một số nội dung về phân loại thiết bị y tế theo Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT ngày 06/3/2026:

* Loại thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

* Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế

- Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

- Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

- Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

- Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Xem thêm tại Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT ngày 06/3/2026 về quản lý thiết bị y tế.