Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2

09/09/2023 08:41 AM

Ngày 08/9/2023, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã ban hành Công văn 9358/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2

Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn 761/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil.

Kết quả cho thấy lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil không có không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Theo đó, lô thuốc nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2 và phải tiến hành thu hồi theo quy định.

Chính vì vậy, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 9358/QLD-CL thông báo về việc thực hiện thu hồi lô thuốc này như sau:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil, có số GĐKLH là VD-28304-17, thuộc lô số 010522 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất ngày 18/05/2022 hạn sử dụng đến 18/05/2025.

- Yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải thực hiện các công việc sau:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm các nội dung sau đây:

++ Số lượng sản xuất,

++ Số lượng phân phối,

++ Ngày sản xuất,

++ Số lượng thu hồi,

++ Các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

-  Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thực hiện các công tác sau:

+ Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên;

+ Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở;

+ Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên;

+ Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Xem chi tiết tại Công văn 9358/QLD-CL ngày 08/9/2023.

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,966

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:55 | 10/07/2025 Nghị định 200/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng thủ dân sự
  • 17:50 | 10/07/2025 Nghị định 199/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
  • 17:45 | 10/07/2025 Nghị định 198/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng không nhân dân
  • 17:40 | 10/07/2025 Nghị định 186/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý, sử dụng tài sản công
  • 16:50 | 10/07/2025 Luật Việc làm 2025 số 74/2025/QH15 ngày 16/06/2025
  • 15:35 | 10/07/2025 Nghị định 189/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Xử lý vi phạm hành chính về thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính
  • 15:30 | 10/07/2025 Thông tư 11/2025/TT-BKHCN sửa đổi Thông tư 21/2023/TT-BTTTT quy định về chức năng, tính năng kỹ thuật của Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính cấp bộ, cấp tỉnh
  • 11:00 | 10/07/2025 Thông tư 31/2025/TT-BNNMT quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật đối với hàng hóa, dịch vụ thuộc Danh mục bình ổn giá, Danh mục thực hiện kê khai giá do Bộ Nông nghiệp và Môi trường quản lý
  • 10:55 | 10/07/2025 Thông tư 62/2025/TT-BQP sửa đổi Thông tư 93/2024/TT-BQP quy định và hướng dẫn công tác thi đua, khen thưởng về Dân quân tự vệ
  • 10:50 | 10/07/2025 Thông tư 44/2025/TT-BCT quy định Quy tắc xuất xứ hàng hoá trong Hiệp định thành lập Khu vực thương mại tự do ASEAN - Úc - Niu Di-lân
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079