Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2

09/09/2023 08:41 AM

Ngày 08/9/2023, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã ban hành Công văn 9358/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2

Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn 761/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil.

Kết quả cho thấy lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil không có không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Theo đó, lô thuốc nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2 và phải tiến hành thu hồi theo quy định.

Chính vì vậy, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 9358/QLD-CL thông báo về việc thực hiện thu hồi lô thuốc này như sau:

- Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil, có số GĐKLH là VD-28304-17, thuộc lô số 010522 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất ngày 18/05/2022 hạn sử dụng đến 18/05/2025.

- Yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải thực hiện các công việc sau:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm các nội dung sau đây:

++ Số lượng sản xuất,

++ Số lượng phân phối,

++ Ngày sản xuất,

++ Số lượng thu hồi,

++ Các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

-  Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thực hiện các công tác sau:

+ Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên;

+ Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở;

+ Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên;

+ Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Xem chi tiết tại Công văn 9358/QLD-CL ngày 08/9/2023.

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,956

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 07:50 | 04/07/2025 Thông tư 61/2025/TT-BTC sửa đổi Khoản 1 Điều 4 của Thông tư 75/2013/TT-BTC hướng dẫn chi tiết về hoạt động kinh doanh xổ số
  • 07:45 | 04/07/2025 Thông tư 71/2025/TT-BTC sửa đổi các Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về phí, lệ phí
  • 17:45 | 03/07/2025 Thông tư 67/2025/TT-BTC sửa đổi Thông tư 13/2022/TT-BTC hướng dẫn Nghị định 10/2022/NĐ-CP quy định về lệ phí trước bạ
  • 17:05 | 03/07/2025 Thông tư 16/2025/TT-BXD hướng dẫn Luật Quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:00 | 03/07/2025 Thông tư 07/2025/TT-BDTTG quy định chế độ báo cáo thống kê công tác dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo
  • 16:55 | 03/07/2025 Thông tư 05/2025/TT-BDTTG hướng dẫn thực hiện dự án thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030; giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025
  • 15:35 | 03/07/2025 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
  • 15:30 | 03/07/2025 Thông tư 33/2025/TT-BYT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế
  • 15:25 | 03/07/2025 Nghị định 182/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 134/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu đã được sửa đổi theo Nghị định 18/2021/NĐ-CP
  • 14:15 | 03/07/2025 Thông tư 05/2025/TT-TANDTC sửa đổi, bãi bỏ Thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079