Sửa đổi quy định niêm yết, kê khai giá trang thiết bị y tế

Sửa đổi quy định niêm yết, kê khai giá trang thiết bị y tế (Hình từ internet)

Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.

1. Sửa đổi quy định niêm yết giá trang thiết bị y tế

Khoản 9 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Điều 44 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về niêm yết giá trang thiết bị y tế như sau:

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:

+ Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

+ Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

+ Đơn vị tính;

+ Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

+ Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.

2. Sửa đổi quy định kê khai giá trang thiết bị y tế

Khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về kê khai giá trang thiết bị y tế như sau:

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.

- Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá.

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

3. Sửa đổi nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

- Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

4. Sửa đổi điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp sau đây:

+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.