Chính sách mới >> Chính sách mới 25/05/2024 08:15 AM

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024

25/05/2024 08:15 AM

Cục Quản lý dược – Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định 314/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024.

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024 (Hình từ internet)

Thuốc có chứng minh sinh học tương đương là gì?

Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:

Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.

Như vậy, thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024

Cụ thể, danh mục 31 loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 4 năm 2024 được ban hành kèm theo Quyết định 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược.

TT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Ambig	Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrate) 500mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 3 viên	5,6E+11
2	Bepromatol 2.5	Bisoprolol fumarat 2,5mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên	VD-25710-16
3	Biceclor 250	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 12 viên	VD-31210-18
4	Bicefi 100mg/5ml	Cefixime 100mg/5ml	Bột pha hỗn dịch uống	Hộp 1 chai 50ml	8,68E+11
5	Carbocisteine 375mg Capsules	Carbocisteine (micronized) 375mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	8,9E+11
6	Cardisav 10/160	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg; Valsartan 160mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	8,93E+11
7	Cefaclor 375 mg	Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrate) 375mg	Viên nén bao phim giải phóng chậm	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên	8,93E+11
8	Cefichew 200	Cefixim	Viên nhai	Hộp 1 vỉ x 10 viên	8,9E+11
9	Cefixime 200mg	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg	Viên nén phân tán	Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên	8,93E+11
10	Diasi-Met 50mg/1000mg	Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	8,93E+11
11	Fastcort 8 mg	Methylprednisolon 8mg	Viên nén	Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên, 200 viên	8,93E+11
12	Firstlexin 500	Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat compacted) 500mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-34263-20
13	Furacin 125	Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg	Thuốc cốm pha hỗn dịch uống	Hộp 10 gói, 20 gói x 3g	8,93E+11
14	Galsya 8mg Prolonged-release capsules, hard	Galantamin hydrobromid 8mg	Viên nang cứng giải phóng kéo dài	Hộp 2 vỉ x 14 viên	3,83E+11
15	Golatadin 60 MR	Gliclazid 60mg	Viên nén giải phóng biến đổi	Hộp 2 vỉ x 15 viên	8,93E+11
16	Hasanlor 5	Amlodipin besylat 7mg (tương đương amlodipin 5mg)	Viên nén	Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	8,93E+11
17	Irbevel 150	Irbesartan 150mg	Viên nén bao phim	Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên	8,93E+11
18	Irbevel 300	Irbesartan 300mg	Viên nén bao phim	Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên	8,93E+11
19	Irbevel 75	Irbesartan 75mg	Viên nén bao phim	Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	8,93E+11
20	Lirystad 75	Pregabalin 75mg	Viên nang cứng	Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 14 viên	893110390223 (VD-31397- 18)
21	Methylprednisolon 16mg	Methylprednisolon 16mg	Viên nén	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-17003-12
22	Metsav 750 XR	Metformin hydrochloride 750mg	Viên nén phóng thích kéo dài	Hộp 2 vỉ x 15 viên	8,93E+11
23	Moquin tab	Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin HCl) 400mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 5 viên	VD-23843-15
24	Myeromax 500	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg	Viên nén bao phim	Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 10 vỉ x 03 viên	8,93E+11
25	Nebivolol STADA 10 mg	Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid 10,9mg) 10mg	Viên nén	Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên	VD-35275-21
26	Stadeltine	Levocetirizin dihydroclorid 5mg	Viên nén bao phim	Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên	893100338723 (VD-27542- 17)
27	Vashasan MR	Trimetazidin dihydroclorid 35mg	Viên nén bao phim tác dụng kéo dài	Hộp 03 vỉ x 30 viên; Hộp 06 vỉ x 30 viên	8,93E+11
28	Vifucef 200	Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg	Viên nén phân tán	Hộp 2 vỉ x 10 viên	8,93E+11
29	Vikonon	Venlafaxin hydroclorid 42,43mg tương đương venlafaxin 37,5mg	Viên nang giải phóng kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	5,2E+11
30	Vikonon	Venlafaxin hydroclorid 84,86mg tương đương venlafaxin 75mg	Viên nang giải phóng kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	5,2E+11
31	Vipredni 16 mg	Methylprednisolon 16mg	Viên nén	Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên	8,93E+11