Thuốc chuyển giao công nghệ là gì? Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Thuốc chuyển giao công nghệ là gì? Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (Hình từ internet)

Thuốc chuyển giao công nghệ là gì?

Tại khoản 20 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành.

Trong đó, có quy định khái niệm thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất sử dụng công nghệ được chuyển giao thuộc quy định tại khoản 1 Điều 4 Luật Chuyển giao công nghệ 2017 bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.

Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ

Căn cứ Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định cụ thể phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại như sau:

- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Trường hợp thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi một trong các tiêu chí nêu trên (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT để chứng minh tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ.

- Thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

Các công nghệ khuyến khích chuyển giao

căn cứ Điều 9 Luật Chuyển giao công nghệ 2017 quy định các công nghệ khuyến khích chuyển giao bao gồm:

- Công nghệ cao; máy móc, thiết bị đi kèm công nghệ cao được khuyến khích chuyển giao theo pháp luật về công nghệ cao.

- Công nghệ tiên tiến, công nghệ mới, công nghệ sạch phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt Nam được khuyến khích chuyển giao từ nước ngoài vào Việt Nam, chuyển giao trong nước khi đáp ứng một trong các yêu cầu sau đây:

+ Tạo ra sản phẩm có chất lượng, có khả năng cạnh tranh cao hơn so với sản phẩm được tạo ra từ công nghệ cùng loại hiện có;

+ Tạo ra sản phẩm quốc gia, trọng điểm, chủ lực từ kết quả nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong nước;

+ Tạo ra dịch vụ, ngành, nghề sản xuất, chế tạo, chế biến sản phẩm mới; nuôi, trồng giống mới đã qua kiểm nghiệm;

+ Tiết kiệm tài nguyên, năng lượng, nguyên liệu so với công nghệ cùng loại hiện có ở Việt Nam;

+ Sản xuất, sử dụng năng lượng mới, năng lượng tái tạo; lưu trữ năng lượng hiệu suất cao;

+ Tạo ra máy móc, thiết bị nâng cao chất lượng giáo dục, đào tạo; máy móc, thiết bị y tế, dược phẩm phục vụ khám, điều trị, bảo vệ sức khỏe con người, nâng cao chất lượng thể chất người Việt Nam;

+ Phát hiện, xử lý, dự báo để phòng chống thiên tai, dịch bệnh; cứu hộ, cứu nạn; bảo vệ môi trường, thích ứng với biến đổi khí hậu, giảm phát thải khí nhà kính;

+ Sản xuất đồng bộ theo chuỗi có hiệu quả kinh tế - xã hội cao;

+ Tạo ra sản phẩm sử dụng đồng thời cho quốc phòng, an ninh và dân dụng;

+ Phát triển, hiện đại hóa nghề thủ công truyền thống.

- Công nghệ; máy móc, thiết bị kèm theo công nghệ quy định tại điểm d khoản 1 Điều 4 của Luật Chuyển giao công nghệ 2017 hiện có ở Việt Nam trừ công nghệ quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 9 Luật Chuyển giao công nghệ 2017, khoản 2 Điều 10 của Luật Chuyển giao công nghệ 2017; công nghệ sử dụng nguyên liệu là sản phẩm, bán sản phẩm, vật tư sản xuất trong nước được khuyến khích chuyển giao ra nước ngoài.

- Chính phủ ban hành Danh mục công nghệ khuyến khích chuyển giao.