Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức tự nguyện

Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ y tế ban hành Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, trong đó quy định cụ thể thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức tự nguyện.

Căn cứ Điều 16 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định về thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức tự nguyện như sau:

Các trường hợp thu hồi theo hình thức tự nguyện

- Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả;

- Cơ sở kinh doanh thu hồi vì lý do thương mại;

- Cơ sở kinh doanh tự lấy mẫu, kiểm tra chất lượng hoặc gửi mẫu và có văn bản thu hồi tự nguyện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trước thời điểm mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy kiểm tra chất lượng bởi các cơ quan chức năng.

Các trường hợp không được xem xét là thu hồi tự nguyện

- Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng;

- Thuốc cổ truyền có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị theo kết luận của Hội đồng.

Thủ tục thu hồi theo hình thức tự nguyện

- Cơ sở kinh doanh sau khi phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng hoặc có dấu hiệu vi phạm chất lượng tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II, III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 32/2025/TT-BYT;

- Ra văn bản thu hồi gửi đến cơ sở phân phối, sử dụng: Văn bản thu hồi phải nêu rõ phạm vi thu hồi trên địa bàn một hoặc một số tỉnh thành phố hoặc trên toàn quốc theo đánh giá nguy cơ và nguyên nhân vi phạm;

- Tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi;

- Báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm bao gồm các thông tin liên quan đến vi phạm, kết quả tự đánh giá mức độ vi phạm, mức độ và phạm vi thu hồi;

- Ra văn bản thu hồi thay thế văn bản đã ban hành trong trường hợp Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có ý kiến về mức độ và phạm vi thu hồi không phù hợp;

- Báo cáo kết quả thu hồi và việc xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thu hồi; kết quả điều tra đánh giá xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục, phòng tránh bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất, nhập khẩu.

Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức thu hồi tự nguyện

- Rà soát báo cáo về việc quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở kinh doanh dược. Trường hợp đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi không phù hợp, có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

- Cho ý kiến về đề xuất tái chế, tái xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi;

- Tiến hành kiểm tra hoạt động khắc phục của cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc vi phạm lặp lại theo quy định tại Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem chi tiết tại Thông tư 32/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025.

Nguyễn Ngọc Tố Uyên