Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền đối với cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền

Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền đối với cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

1. Thuốc cổ truyền là gì?

Theo khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

2. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền đối với cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền

Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được quy định tại khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) như sau:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016.

- Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

- Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

- Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

- Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

- Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

- Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược 2016 và được quy định cụ thể tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

Mẫu Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 Luật Dược 2016 bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Căn cứ điểm b khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh để đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Văn Trọng