Chính sách mới >> Tư vấn pháp luật 10/05/2024 16:47 PM

Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào?

10/05/2024 16:47 PM

Cho tôi hỏi theo quy định thì các loại thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP cần điều kiện gì? - Thế Anh (Bình Phước)

Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào

Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào? (Hình từ internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là gì?

Căn cứ Khoản 7 Điều 3 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

Các loại thuốc uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP phải như thế nào?

Theo khoản 8 Điều 3 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP như sau:

Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

Theo Điều 2 Thông tư 03/2024/TT-BYT, thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

- Có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Như vậy theo quy định các loại thuốc lưu thông trên thị trường hiện nay đều phải đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và có giấy đăng kí lưu hành ít nhất 03 hãng thuốc trong nước đáp ứng tiêu chí trên và tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư 15/2019/TT-BYT.

Danh mục 93 loại thuốc có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP

Cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT liệt kê cụ thể tên hoạt chất loại thuốc đạt chuẩn các tiêu chí:

STT (1)	Tên hoạt chất (2)	Nồng độ - Hàm lượng (3)	Dạng bào chế (4)	Đơn vị tính (5)	Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6)
1	Acyclovir	400mg	Viên	Viên	2
2	Acyclovir	800mg	Viên	Viên	2
3	Albendazole	400mg	Viên	Viên	2
4	Allopurinol	300mg	Viên	Viên	2
5	Amisulpride	100mg	Viên	Viên	2
6	Amisulpride	200mg	Viên	Viên	2
7	Atenolol	50mg	Viên	Viên	2
8	Atorvastatin	10mg	Viên	Viên	2
9	Atorvastatin	20mg	Viên	Viên	2
10	Bambuterol hydrochloride	10mg	Viên	Viên	2
11	Betahistine dihydrochloride	16mg	Viên	Viên	2
12	Bisoprolol fumarate	5mg	Viên	Viên	2
13	Bisoprolol fumarate	2,5mg	Viên	Viên	2
14	Bisoprolol fumarate	10mg	Viên	Viên	2
15	Carvedilol	12,5mg	Viên	Viên	2
16	Cefazolin	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
17	Cefepime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
18	Cefepime	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
19	Cefoperazone	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
20	Cefoperazone	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
21	Cefoperazone; Sulbactam	500mg; 500mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
22	Cefoperazone; Sulbactam	1g; 500mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
23	Cefoperazone; Sulbactam	1g; 1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
24	Cefotaxime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
25	Cefotaxime	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
26	Cefotiam	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
27	Ceftazidime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
28	Ceftazidime	2g	Thuốc tiêm	Lọ	2
29	Ceftazidime	500mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
30	Ceftizoxime	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
31	Ceftriaxone	1g	Thuốc tiêm	Lọ	2
32	Cefuroxime	750mg	Thuốc tiêm	Lọ	2
33	Cefuroxime	1,5g	Thuốc tiêm	Lọ	2
34	Cetirizin dihydrochloride	10mg	Viên	Viên	2
35	Ciprofloxacin	500mg	Viên	Viên	2
36	Clopidogrel	75mg	Viên	Viên	2
37	Colchicine	1mg	Viên	Viên	2
38	Diosmin; Hesperidin	450mg; 50mg	Viên	Viên	2
39	Domperidone	10mg	Viên	Viên	2
40	Eperisone hydrochloride	50mg	Viên	Viên	2
41	Esomeprazole	40mg	Viên bao tan ở ruột	Viên	2
42	Esomeprazole	20mg	Viên bao tan ở ruột	Viên	2
43	Etoricoxib	90mg	Viên	Viên	2
44	Etoricoxib	120mg	Viên	Viên	2
45	Ezetimibe	10mg	Viên	Viên	2
46	Fexofenadine hydrochloride	120mg	Viên	Viên	2
47	Fexofenadine hydrochloride	60mg	Viên	Viên	2
48	Fluconazole	150mg	Viên nang	Viên	2
49	Gabapentin	300mg	Viên	Viên	2
50	Galantamine	4mg	Viên	Viên	2
51	Ibuprofen	400mg	Viên	Viên	2
52	Ibuprofen; Paracetamol	200mg; 325mg	Viên	Viên	2
53	Irbesartan	150mg	Viên	Viên	2
54	Irbesartan	300mg	Viên	Viên	2
55	Lamivudine	100mg	Viên	Viên	2
56	Lamotrigine	50mg	Viên	Viên	2
57	Lansoprazole	30mg	Viên nang	Viên	2
58	Levetiracetam	500mg	Viên	Viên	2
59	Levocetirizine dihydrochloride	5mg	Viên	Viên	2
60	Levofloxacin	500mg	Viên	Viên	2
61	Levofloxacin	250mg	Viên	Viên	2
62	Linezolid	600mg	Viên	Viên	2
63	Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6	470mg; 5mg	Viên	Viên	2
64	Meloxicam	7,5mg	Viên	Viên	2
65	Metformin hydrochloride	1000mg	Viên	Viên	2
66	Mirtazapin	30mg	Viên	Viên	2
67	Montelukast	10mg	Viên	Viên	2
68	Montelukast	5mg	Viên	Viên	2
69	Nabumeton	500mg	Viên	Viên	2
70	Nebivolol	5mg	Viên	Viên	2
71	Olanzapin	5mg	Viên	Viên	2
72	Olanzapin	10mg	Viên	Viên	2
73	Paracetamol	500mg	Viên	Viên	2
74	Paracetamol; Tramadol hydrocloride	325mg; 37,5mg	Viên	Viên	2
75	Pcrindopril tert-butylamine	4mg	Viên	Viên	2
76	Piracetam	800mg	Viên	Viên	2
77	Quetiapine	200mg	Viên	Viên	2
78	Quetiapine	100mg	Viên	Viên	2
79	Rabeprazole natri	20mg	Viên bao tan ở ruột	Viên	2
80	Rivaroxaban	15mg	Viên	Viên	2
81	Rosuvastatin	10mg	Viên	Viên	2
82	Rosuvastatin	20mg	Viên	Viên	2
83	Rosuvastatin	5mg	Viên	Viên	2
84	Spiramycin	3.000.000 IU	Viên	Viên	2
85	Sulpiride	50mg	Viên	Viên	2
86	Telmisartan	80mg	Viên	Viên	2
87	Telmisartan	40mg	Viên	Viên	2
88	Tenofovir disoproxil fumarate	300mg	Viên	Viên	2
89	Trimetazidine hydrochloride	20mg	Viên	Viên	2
90	Trimetazidine hydrochloride	35mg	Viên giải phóng có kiểm soát	Viên	2
91	Valsartan	80mg	Viên	Viên	2
92	Venlafaxin	75mg	Viên	Viên	2
93	Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12	100mg; 200mg; 200mcg	Viên	Viên	2