Hướng dẫn thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi

Hướng dẫn thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi (Hình từ Internet)

1. Hướng dẫn thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi

Theo quy định tại Điều 105 Luật Thú y 2015 thì việc thu hồi thuốc thú y trên thị trường, xử lý thuốc thú y bị thu hồi được thực hiện như sau:

- Thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

+ Không có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 100 Luật Thú y 2015;

Điều 100. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

...

2. Thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam được nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai;

b) Mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;

c) Chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

d) Tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài;

đ) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

e) Viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Nguyên liệu thuốc thú y được nhập khẩu trong các trường hợp sau đây:

a) Sử dụng để sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

b) Dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

+ Hết hạn sử dụng;

+ Không bảo đảm chất lượng;

+ Nhãn thuốc thú y không đúng quy định tại Điều 103 Luật Thú y 2015

Điều 103. Nhãn thuốc thú y

Thuốc thú y lưu hành trên thị trường phải có nhãn đáp ứng yêu cầu sau đây:

1. Nhãn thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

2. Có đầy đủ thông tin về sử dụng thuốc thú y;

3. Trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ dùng trong thú y”;

4. Tuân thủ quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

5. Phù hợp với nội dung mẫu nhãn đã đăng ký với Cục Thú y..

- Khi phát hiện thuốc thú y phải thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 105 Luật Thú y 2015, cơ sở sản xuất, nhập khẩu thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về lô thuốc thú y phải thu hồi và có trách nhiệm thu hồi toàn bộ thuốc thú y đó; trường hợp cơ sở sản xuất, nhập khẩu không tự nguyện thu hồi thì cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc thu hồi.

- Các biện pháp xử lý thuốc thú y bị thu hồi bao gồm:

+ Tái xuất;

+ Tái chế;

+ Tiêu hủy;

+ Khắc phục lỗi ghi nhãn thuốc thú y.

- Thẩm quyền xử lý thuốc thú y bị thu hồi được quy định như sau:

+ Cục Thú y quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên toàn quốc;

+ Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh quyết định các biện pháp và thời hạn xử lý thuốc thú y bị thu hồi trên địa bàn cấp tỉnh.

- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thuốc thú y bị thu hồi phải chịu mọi chi phí thu hồi và xử lý.

2. Thủ tục thu hồi thuốc thú y

Việc thu hồi đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:

- Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.

Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;

- Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán, sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô thuốc đó biết.

Cục Thú y khi nhận được thông báo lô thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

(Theo khoản 2 Điều 39 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT sửa đổi khoản 11 Điều 3 Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT)