Quy trình về cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm từ ngày 14/9/2025

Quy trình về cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm từ ngày 14/9/2025 (Hình từ Internet)

Ngày 14/9/2025, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2911/QĐ-BYT về việc ban hành quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực phòng bệnh thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ Y tế.

Quy trình về cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm từ ngày 14/9/2025

Quy trình cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm được ban hành kèm theo Quyết định 2911/QĐ-BYT như sau:

(1) Trình tự thực hiện 

(i) Trường hợp nhận hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

Bước 1: Bộ phận trực một cửa Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ của đơn vị trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích và kiểm tra tính đầy đủ của các thành phần hồ sơ: 

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ: Giao “Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả” (BM01) cho đơn vị và vào Sổ theo dõi hồ sơ (BM06). Chuyển hồ sơ về Bộ phận Văn thư (Chuyển bước 2) 

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì trả lại hồ sơ cho đơn vị (BM03)

Bước 2: Văn thư Cục Phòng bệnh đăng tải hồ sơ lên Hệ thống thông tin giải quyết Thủ tục hành chính Bộ Y tế (Voffice) thực hiện chuyển hồ sơ phòng chuyên môn (Chuyển bước 3) 

Bước 4: 

- Rà soát hồ sơ theo bảng kiểm (BM08) 

- Dự thảo Công văn trả lời đơn vị theo một trong các trường hợp sau: 

+ Trường hợp hồ sơ đạt thì dự thảo công văn cấp phép 

+ Trường hợp hồ sơ không đạt thì dự thảo công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ 

+ Trường hợp hồ sơ không trong phạm vi cấp phép thì dự thảo công văn trả lại hồ sơ. 

- Trình Lãnh đạo Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm hồ sơ kèm theo Bảng kiểm và Công văn trả lời đơn vị (Chuyển bước 5)

Bước 5: 

- Rà soát và ký Bảng kiểm, ký nháy Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ (Chuyển bước 6) 

- Trường hợp yêu cầu chuyên viên xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Bước 6:

- Ký Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ (Chuyển bước 7) 

- Trường hợp yêu cầu Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc.

Bước 7:

- Cấp số và đóng dấu công văn trả lời đơn vị. 

- Chuyển công văn cho bộ phận một cửa Bộ Y tế. (Chuyển bước 8)

Bước 8: Tiếp nhận công văn trả lời đơn vị về nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho đơn vị (BM06).

(ii) Tiếp nhận công văn trả lời đơn vị về nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; vào Sổ theo dõi hồ sơ và trả kết quả cho đơn vị (BM06).

Bước 1:

- Tiếp nhận hồ sơ hợp lệ của đơn vị trên phần mềm tại địa chỉ https://nhapkhaumaubenhpham.moh .gov.vn. Chuyển hồ sơ về phòng chuyên môn (Chuyển bước 2) 

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì thực hiện thao tác trả lại hồ sơ trên phần mềm và ghi rõ lý do trả lại

Bước 2: Phân công xử lý hồ sơ trên hệ thống. (Chuyển bước 3)

Bước 3: 

- Rà soát hồ sơ theo bảng kiểm (BM08) 

- Dự thảo Công văn trả lời đơn vị theo một trong các trường hợp sau: 

+ Trường hợp hồ sơ đạt thì dự thảo công văn cấp phép. 

+ Trường hợp hồ sơ không đạt thì dự thảo công văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ. 

+ Trường hợp hồ sơ không trong phạm vi cấp phép thì dự thảo công văn trả lại hồ sơ.

- Trình Lãnh đạo Phòng hồ sơ kèm theo Bảng kiểm và Công văn trả lời đơn vị (Chuyển bước 4)

Bước 4: 

- Rà soát và ký Bảng kiểm, ký nháy Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho đơn vị (Chuyển bước 5) 

- Trường hợp yêu cầu chuyên viên xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc. 

Bước 5:

- Ký Công văn trả lời đơn vị đồng ý cấp phép hoặc sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trả lại hồ sơ cho đơn vị (Chuyển bước 6) 

- Trường hợp yêu cầu Phòng Kiểm soát bệnh truyền nhiễm xem lại hồ sơ và trình lại thì không quá 01 ngày làm việc

Bước 6:

- Văn thư cấp số và dấu trên hệ thống sau khi nhận được thông báo từ chuyên viên và hồ sơ Lãnh đạo Cục Phòng bệnh đã ký; 

- Kết quả giải quyết thủ tục hành chính được đăng tải trên hệ thống phần mềm sau khi được ban hành.

(iii) Trường hợp hồ sơ trực tuyến trên hệ thống Cổng thông tin một cửa quốc gia bị lỗi

- Chuyên viên thông báo cho đơn vị bảo trì để sửa hệ thống. 

- Nếu sau 01 ngày hệ thống chưa được khắc phục thì chuyên viên in ra và giải quyết như hồ sơ bản giấy nộp trực tiếp tại mục (i)

(2) Thành phần, số lượng hồ sơ 

- Thành phần hồ sơ 

+ Văn bản đề nghị nhập khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu quy định tại Mẫu 25 ban hành kèm theo ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế;

+ Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm;

+ Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

- Số lượng hồ sơ: 1 bộ 

(3) Nơi tiếp nhận và trả kết quả:

- Nơi nộp hồ sơ và trả kết quả trực tuyến: https://vnsw.gov.vn/

- Nơi thực hiện thủ tục hành chính nội bộ: https://nhapkhaumaubenhpham.moh.gov.vn/

- Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế hoặc dịch vụ bưu chính công ích.

Xem thêm tại  Quyết định 2911/QĐ-BYT, có hiệu lực từ ngày 14/9/2025.

Nguyễn Thị Mỹ Quyền