Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Võ Minh Thư

Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng 

Theo đó, tại Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng cụ thể như sau: 

(1) Đánh giá lần đầu áp dụng đổi với cơ sở lần đầu đăng ký thử thuốc trên lâm sàng, cụ thể: 

- Đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Việc đánh giá lần đầu được thực hiện cùng với việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

- Đổi với trường hợp không đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Việc đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thứ thuộc trên lâm sàng. 

(2) Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền). 

(3) Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy trình quy định tại Điều 8 Thông tư 50/2025/TT-BYT trong các trường hợp sau đây: 

- Cơ sở thử thuốc tuân thủ GCP ở mức 2 quy định tại điểm b khoản 3 Điều 8 Thông tư 50/2025/TT-BYT phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 (ba) năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước trong trường hợp có khuyển cáo của Đoàn đánh giá tại Báo cáo đánh giá; 

- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP; 

- Có thông tin phản ánh, kiến nghị cơ sở thử thuốc trên lâm sàng vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP; 

- Cơ sở thử thuốc trên lâm sảng không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 5 Điều 10 Thông tư 50/2025/TT-BYT . 

Xem nội dung chi tiết tại Thông tư 50/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 27/02/2026.