Cục Quản lý dược hướng dẫn về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

26/09/2023 08:05 AM

Ngày 15/9/2023, Cục Quản lý dược ban hành Công văn 9437/QLD-ĐK về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Cục Quản lý dược hướng dẫn về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Liên quan đến việc đề nghị ghi chú thông tin trên giấy đăng ký lưu hành: "Khi nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu" đối với trường hợp thuốc có chứa hoạt chất thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

(1) Thông tư 06/2018/TT-BYT ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam đã quy định danh mục các thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể:

- Danh mục 1: Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 2: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất gây nghiện đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 3: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là dược chất hướng thần đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 4: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là tiền chất dùng làm thuốc đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 5: Danh mục thuốc, dược chất xuất khẩu, nhập khẩu thuộc Danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đã được xác định mã số hàng hóa;

- Danh mục 6: Danh mục nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nhập khẩu là chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế đã được xác định mã số hàng hóa.

Theo đó, các thuốc có chứa dược chất thuộc các danh mục nêu trên được xác định là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan theo quy định.

(2) Để tiến tới xây dựng quy định về mã QR code, matrix gắn trên bao bì ngoài để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của thuốc, Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

- Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này (Khoản 3 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT ).

- Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 (Khoản 3 Điều 46 Thông tư 08/2022/TT-BYT ).

(3) Theo quy định nêu trên, kể từ ngày 01/01/2023, mỗi thuốc/nguyên liệu làm thuốc sẽ có một số đăng ký gồm 12 chữ số, trong đó:

- 03 chữ số đầu: mã quốc gia;

- 01 chữ số tiếp theo: mã nhóm thuốc;

- 01 chữ số tiếp theo: mã phân loại thuốc kê đơn;

- 01 chữ số tiếp theo: mã phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt; 1: Thuốc gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện; 2: Thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần; 3: Thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; 4: Thuốc độc; 5: Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; 6: Thuốc phóng xạ)

- 04 chữ số tiếp theo: mã số thứ tự cấp trong năm;

- 02 chữ số tiếp theo: mã năm cấp.

Số đăng ký của một thuốc có thể thay đổi theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế. Việc thay đổi này sẽ được thông báo đến các cơ quan liên quan.

Cơ quan hải quan có thể căn cứ vào số đăng ký của thuốc/nguyên liệu làm thuốc để xác định thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nên phải có giấy phép nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan theo quy định.

Xem thêm tại Công văn 9437/QLD-ĐK được ban hành ngày 15/09/2023.

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,276

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 08:50 | 17/07/2024 Nghị định 88/2024/NĐ-CP ngày 15/7/2024 về bồi thường, hỗ trợ, tái định cư khi Nhà nước thu hồi đất
  • 08:40 | 17/07/2024 Nghị quyết 136/2024/QH15 ngày 26/6/2024 tổ chức chính quyền đô thị và thí điểm cơ chế, chính sách đặc thù phát triển thành phố Đà Nẵng
  • 08:30 | 17/07/2024 Nghị quyết 141/2024/QH15 ngày 29/6/2024 về hoạt động, chất vấn tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV
  • 17:45 | 16/07/2024 Luật Đường bộ 2024 35/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 16:20 | 16/07/2024 Quyết định 10/2024/QĐ-TTg ngày 15/7/2024 về tín dụng thực hiện cấp nước sạch và vệ sinh môi trường nông thôn
  • 14:00 | 16/07/2024 Thông tư 47/2024/TT-BTC ngày 10/7/2024 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, miễn, quản lý và sử dụng phí khai thác, sử dụng thông tin dữ liệu đo đạc và bản đồ
  • 17:30 | 15/07/2024 Luật sửa đổi Luật Đất đai, Luật Nhà ở, Luật Kinh doanh bất động sản và Luật Các tổ chức tín dụng 2024 ngày 29/6/2024 43/2024/QH15
  • 14:30 | 15/07/2024 Nghị định 87/2024/NĐ-CP ngày 12/7/2024 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong quản lý giá
  • 10:00 | 15/07/2024 Thông tư 11/2024/TT-BYT ngày 12/7/2024 quy định cụ thể tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành y, dược, dân số
  • 09:45 | 15/07/2024 Chỉ thị 20/CT-TTg ngày 12/7/2024 về chấn chỉnh, tăng cường quản lý tạm ứng vốn đầu tư công nguồn ngân sách nhà nước của các Bộ, cơ quan trung ương và địa phương
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079