Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

02/02/2024 15:03 PM

Ngày 22/01/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 166/QĐ-BYT về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro.

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro gồm một số nội dung đơn cử như sau:

1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về thiết bị y tế

* Nội dung yêu cầu

Bao gồm các thông tin:

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế.

- Các mục đích/chỉ định sử dụng.

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Hướng dẫn đánh giá

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế bao gồm:

+ Tên

+ Chủng loại/mã sản phẩm (thông tin theo CFS)

+ Mã định danh thiết bị (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) (nếu có)

+ Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)

+ Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Tài liệu chứng minh

- Tài liệu mô tả tổng quan về thiết bị y tế.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật đo chủ sở hữu ban hành.

- Tài liệu đính kèm như: đường dẫn, bảng dữ liệu, hướng dẫn sử dụng,...

2. Lịch sử lưu hành trên thị trường

* Nội dung yêu cầu: Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường (nếu có).

* Hướng dẫn đánh giá: Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

* Tài liệu chứng minh: Tài liệu đính kèm như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đường dẫn số lưu hành,... (nếu có)

3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng

* Nội dung yêu cầu: Mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế.
    
* Hướng dẫn đánh giá: Nếu mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.

* Tài liệu chứng minh: Nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng,...

Xem chi tiết tại Quyết định 166/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 22/01/2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 892

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:10 | 21/06/2024 Thông tư 17/2024/TT-BCA ngày 15/5/2024 hướng dẫn Luật Căn cước 2023
  • 17:05 | 21/06/2024 Thông tư 16/2024/TT-BCA ngày 15/5/2024 quy định về mẫu thẻ căn cước, mẫu giấy chứng nhận căn cước
  • 15:30 | 21/06/2024 Thông tư 42/2024/TT-BTC ngày 20/6/2024 Chuẩn mực thẩm định giá Việt Nam về Thẩm định giá bất động sản
  • 13:40 | 21/06/2024 Quyết định 07/2024/QĐ-TTg ngày 20/6/2024 về Danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải đăng ký hợp đồng theo mẫu, điều kiện giao dịch chung
  • 09:40 | 21/06/2024 Thông tư 03/2024/TT-BVHTTDL ngày 17/6/2024 quy định về tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành thể dục thể thao
  • 08:55 | 21/06/2024 Nghị quyết 93/NQ-CP ngày 18/6/2024 về nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm để thúc đẩy tăng trưởng, kiểm soát lạm phát và ổn định kinh tế vĩ mô
  • 13:40 | 19/06/2024 Công điện 02/CĐ-TCT ngày 18/6/2024 triển khai Nghị định 64/2024/NĐ-CP gia hạn thời hạn nộp thuế giá trị gia tăng, thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế thu nhập cá nhân và tiền thuê đất trong năm 2024
  • 11:20 | 19/06/2024 Nghị quyết 04/2024/NQ-HĐTP ngày 12/6/2024 hướng dẫn áp dụng quy định của Bộ luật Hình sự về truy cứu trách nhiệm hình sự đối với hành vi liên quan đến khai thác, mua bán, vận chuyển trái phép thủy sản
  • 11:10 | 19/06/2024 Công điện 03/CĐ-TCT ngày 18/6/2024 thực hiện gia hạn thời hạn nộp thuế tiêu thụ đặc biệt đối với ô tô sản xuất hoặc lắp ráp trong nước tại Nghị định 65/2024/NĐ-CP
  • 10:40 | 19/06/2024 Thông tư 02/2024/TT-BVHTTDL ngày 17/6/2024 quy định về tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành thư viện, di sản văn hóa, văn hóa cơ sở, tuyên truyền viên văn hóa, mỹ thuật, nghệ thuật biểu diễn và điện ảnh
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079