Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

02/02/2024 15:03 PM

Ngày 22/01/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 166/QĐ-BYT về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro.

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro gồm một số nội dung đơn cử như sau:

1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về thiết bị y tế

* Nội dung yêu cầu

Bao gồm các thông tin:

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế.

- Các mục đích/chỉ định sử dụng.

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Hướng dẫn đánh giá

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế bao gồm:

+ Tên

+ Chủng loại/mã sản phẩm (thông tin theo CFS)

+ Mã định danh thiết bị (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) (nếu có)

+ Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)

+ Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Tài liệu chứng minh

- Tài liệu mô tả tổng quan về thiết bị y tế.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật đo chủ sở hữu ban hành.

- Tài liệu đính kèm như: đường dẫn, bảng dữ liệu, hướng dẫn sử dụng,...

2. Lịch sử lưu hành trên thị trường

* Nội dung yêu cầu: Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường (nếu có).

* Hướng dẫn đánh giá: Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

* Tài liệu chứng minh: Tài liệu đính kèm như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đường dẫn số lưu hành,... (nếu có)

3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng

* Nội dung yêu cầu: Mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế.
    
* Hướng dẫn đánh giá: Nếu mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.

* Tài liệu chứng minh: Nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng,...

Xem chi tiết tại Quyết định 166/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 22/01/2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,674

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:20 | 14/07/2025 Nghị quyết 79/2025/UBTVQH15 sửa đổi Nghị quyết 44/2024/UBTVQH15 quy định về thi đua, khen thưởng đối với đại biểu Quốc hội, các cơ quan của Quốc hội, các cơ quan thuộc Ủy ban Thường vụ Quốc hội và cán bộ, công chức thuộc thẩm quyền quản lý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội
  • 16:15 | 14/07/2025 Nghị quyết 1749/NQ-UBTVQH15 năm 2025 về công tác quản lý cán bộ đối với đại biểu Quốc hội hoạt động chuyên trách
  • 13:45 | 14/07/2025 Thông tư 03/2025/TT-VKSTC quy định về tiếp nhận nhiệm vụ, thực hiện thẩm quyền của Viện kiểm sát nhân dân các cấp
  • 11:10 | 14/07/2025 Thông tư 75/2025/TT-BTC quy định về tính hao mòn tài sản kết cấu hạ tầng đường sắt và hướng dẫn việc kê khai, báo cáo về tài sản kết cấu hạ tầng đường sắt
  • 08:40 | 14/07/2025 Luật Các tổ chức tín dụng sửa đổi 2025 số 96/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 16:10 | 12/07/2025 Nghị quyết 88/2025/UBTVQH15 quy định về bộ máy giúp việc của Hội đồng bầu cử quốc gia
  • 16:05 | 12/07/2025 Nghị định 204/2025/NĐ-CP hướng dẫn trình tự, thủ tục lập dự toán, thanh toán kinh phí chi trả chi phí tố tụng
  • 10:50 | 12/07/2025 Thông tư 19/2025/TT-BXD bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Xây dựng
  • 10:45 | 12/07/2025 Nghị định 191/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quốc tịch Việt Nam
  • 10:40 | 12/07/2025 Quyết định 22/2025/QĐ-TTg sửa đổi các Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về chế độ, chính sách đối với đối tượng tham gia kháng chiến, chiến tranh bảo vệ Tổ quốc và làm nhiệm vụ quốc tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Quốc phòng
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079