Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

02/02/2024 15:03 PM

Ngày 22/01/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 166/QĐ-BYT về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro.

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro (theo quy định của ASEAN)

Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro gồm một số nội dung đơn cử như sau:

1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về thiết bị y tế

* Nội dung yêu cầu

Bao gồm các thông tin:

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế.

- Các mục đích/chỉ định sử dụng.

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Hướng dẫn đánh giá

- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế bao gồm:

+ Tên

+ Chủng loại/mã sản phẩm (thông tin theo CFS)

+ Mã định danh thiết bị (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) (nếu có)

+ Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)

+ Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)

- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).

* Tài liệu chứng minh

- Tài liệu mô tả tổng quan về thiết bị y tế.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật đo chủ sở hữu ban hành.

- Tài liệu đính kèm như: đường dẫn, bảng dữ liệu, hướng dẫn sử dụng,...

2. Lịch sử lưu hành trên thị trường

* Nội dung yêu cầu: Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường (nếu có).

* Hướng dẫn đánh giá: Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.

* Tài liệu chứng minh: Tài liệu đính kèm như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đường dẫn số lưu hành,... (nếu có)

3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng

* Nội dung yêu cầu: Mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế.
    
* Hướng dẫn đánh giá: Nếu mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.

* Tài liệu chứng minh: Nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng,...

Xem chi tiết tại Quyết định 166/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 22/01/2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,659

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 07:50 | 04/07/2025 Thông tư 61/2025/TT-BTC sửa đổi Khoản 1 Điều 4 của Thông tư 75/2013/TT-BTC hướng dẫn chi tiết về hoạt động kinh doanh xổ số
  • 07:45 | 04/07/2025 Thông tư 71/2025/TT-BTC sửa đổi các Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về phí, lệ phí
  • 17:45 | 03/07/2025 Thông tư 67/2025/TT-BTC sửa đổi Thông tư 13/2022/TT-BTC hướng dẫn Nghị định 10/2022/NĐ-CP quy định về lệ phí trước bạ
  • 17:05 | 03/07/2025 Thông tư 16/2025/TT-BXD hướng dẫn Luật Quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:00 | 03/07/2025 Thông tư 07/2025/TT-BDTTG quy định chế độ báo cáo thống kê công tác dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo
  • 16:55 | 03/07/2025 Thông tư 05/2025/TT-BDTTG hướng dẫn thực hiện dự án thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030; giai đoạn I: từ năm 2021 đến năm 2025
  • 15:35 | 03/07/2025 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
  • 15:30 | 03/07/2025 Thông tư 33/2025/TT-BYT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế
  • 15:25 | 03/07/2025 Nghị định 182/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 134/2016/NĐ-CP hướng dẫn Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu đã được sửa đổi theo Nghị định 18/2021/NĐ-CP
  • 14:15 | 03/07/2025 Thông tư 05/2025/TT-TANDTC sửa đổi, bãi bỏ Thông tư của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079