Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn tương ứng

21/06/2024 14:49 PM

Ngày 18/6/2024, Thủ tướng ban hành Quyết định 1705/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trong các thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế có thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng như sau:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2:

- Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.

Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

- Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành

Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

- Số lưu hành của thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

- Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Xem chi tiết tại Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 722

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:30 | 04/07/2025 Luật sửa đổi Luật Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Luật Công đoàn, Luật Thanh niên và Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở 2025 số 97/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 17:50 | 04/07/2025 Thông tư 17/2025/TT-BXD định mức, phương pháp lập và quản lý chi phí cho hoạt động quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:45 | 04/07/2025 Thông tư 04/2025/TT-BDTTG sửa đổi 01/2022/TT-UBDT quy định quy trình giám sát, đánh giá thực hiện Chương trình mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030, giai đoạn I từ năm 2021 đến năm 2025
  • 17:35 | 04/07/2025 Quyết định 19/2025/QĐ-TTg về Bảng danh mục và mã số các đơn vị hành chính Việt Nam
  • 17:30 | 04/07/2025 Thông tư 06/2025/TT-BDTTG quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê công tác dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo
  • 17:20 | 04/07/2025 Thông tư 55/2025/TT-BCA quy định công tác lưu trữ tài liệu hình thành phổ biến trong Công an nhân dân
  • 17:15 | 04/07/2025 Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
  • 16:55 | 04/07/2025 Thông tư 65/2025/TT-BQP sửa đổi Thông tư của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng về tính tuổi quân; cấp, quản lý, sử dụng Giấy chứng minh, Thẻ; tuyển chọn, tuyển dụng quân nhân chuyên nghiệp, công nhân và viên chức quốc phòng; phong, thăng, giáng cấp, bổ nhiệm, giáng chức, cách chức và thực hiện xuất ngũ đối với hạ sĩ quan, binh sĩ; hình thức, nội dung, thời gian sinh hoạt của quân nhân dự bị
  • 16:50 | 04/07/2025 Thông tư 64/2025/TT-BQP quy định về chế độ báo cáo, thông báo việc hạn chế hoặc tạm dừng hoạt động ở vành đai biên giới, khu vực biên giới, qua lại biên giới tại cửa khẩu, lối mở biên giới đất liền của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng ban hành
  • 15:25 | 04/07/2025 Thông tư 66/2025/TT-BTC quy định phân cấp thẩm quyền quản lý nội ngành của Bộ trưởng Bộ Tài chính trong các lĩnh vực quản lý ngân sách, tài sản công, đầu tư xây dựng, đầu tư ứng dụng công nghệ thông tin
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079