Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 200)

21/06/2024 14:56 PM

Ngày 18/6/2024, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 401/QĐ-QLD về Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 200).

Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Đợt 200)

(i) Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 200

Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024 là danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Đợt 200), cụ thể như sau:

- Danh mục 418 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I).

- Danh mục 89 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
hiệu lực 03 năm (Phụ lục II).

- Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
hiệu lực đến 31/12/2025 (Phụ lục III).

(ii) Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau:

- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024 nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 37 Thông tư 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

- Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định 401/QĐ-QLD có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT .

- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 447

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 10:20 | 12/07/2024 Nghị quyết 142/2024/QH15 ngày 29/6/2024 về Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV
  • 10:15 | 12/07/2024 Thông tư 32/2024/TT-BCA ngày 10/7/2024 sửa đổi Thông tư 149/2020/TT-BCA hướng dẫn Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật Phòng cháy và chữa cháy sửa đổi và Nghị định 136/2020/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật Phòng cháy và chữa cháy sửa đổi và Thông tư 08/2018/TT-BCA hướng dẫn Nghị định 83/2017/NĐ-CP quy định công tác cứu nạn, cứu hộ của lực lượng phòng cháy, chữa cháy
  • 08:15 | 12/07/2024 Thông tư 38/2024/TT-NHNN ngày 01/7/2024 quy định về hoạt động tư vấn của tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài
  • 08:10 | 12/07/2024 Nghị định 82/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 sửa đổi Nghị định 73/2019/NĐ-CP quy định quản lý đầu tư ứng dụng công nghệ thông tin sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước
  • 17:20 | 11/07/2024 Nghị quyết 108/NQ-CP ngày 10/7/2024 về Phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 6 năm 2024 và Hội nghị trực tuyến Chính phủ với địa phương
  • 14:15 | 11/07/2024 Thông tư 46/2024/TT-BTC ngày 09/7/2024 sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BTC hướng dẫn giao dịch điện tử trong lĩnh vực thuế
  • 14:10 | 11/07/2024 Thông tư 36/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về phân loại tài sản có của tổ chức tín dụng là hợp tác xã
  • 14:05 | 11/07/2024 Thông tư 35/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về cấp đổi Giấy phép, cấp bổ sung nội dung hoạt động vào Giấy phép và tổ chức, hoạt động của tổ chức tín dụng phi ngân hàng
  • 14:05 | 11/07/2024 Thông tư 35/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về cấp đổi Giấy phép, cấp bổ sung nội dung hoạt động vào Giấy phép và tổ chức, hoạt động của tổ chức tín dụng phi ngân hàng
  • 14:00 | 11/07/2024 Thông tư 32/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về mạng lưới hoạt động của ngân hàng thương mại
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079