Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

21/06/2024 15:00 PM

Ngày 18/6/2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 1705/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Theo đó, thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D như sau:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2:

- Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.

Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

- Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Riêng đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01/01/2024 thì sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

- Số lưu hành của thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

- Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Xem chi tiết tại Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,866

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:05 | 11/07/2025 Nghị định 190/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 118/2021/NĐ-CP hướng dẫn Luật Xử lý vi phạm hành chính được sửa đổi theo Nghị định 68/2025/NĐ-CP và Nghị định 120/2021/NĐ-CP quy định chế độ áp dụng biện pháp xử lý hành chính giáo dục tại xã, phường, thị trấn
  • 18:00 | 11/07/2025 Nghị định 188/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Bảo hiểm y tế
  • 16:20 | 11/07/2025 Nghị định 201/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của đại học quốc gia
  • 16:15 | 11/07/2025 Thông tư 13/2025/TT-BNV quy định Hệ thống chỉ tiêu thống kê ngành Nội vụ
  • 16:10 | 11/07/2025 Thông tư 39/2025/TT-BNNMT quy định về nội dung đề án đóng cửa mỏ khoáng sản, phương án đóng cửa mỏ khoáng sản và mẫu văn bản trong hồ sơ đóng cửa mỏ khoáng sản
  • 16:05 | 11/07/2025 Thông tư 38/2025/TT-BNNMT quy định về phương pháp xác định chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt chi phí đánh giá tiềm năng khoáng sản, thăm dò khoáng sản phải hoàn trả; mẫu văn bản trong hồ sơ xác định, phê duyệt, quyết toán tiền cấp quyền khai thác khoáng sản; mẫu văn bản trong đấu giá quyền khai thác khoáng sản
  • 16:00 | 11/07/2025 Thông tư 36/2025/TT-BNNMT quy định về khai thác khoáng sản, khai thác tận thu khoáng sản và thu hồi khoáng sản
  • 14:50 | 11/07/2025 Thông tư 53/2025/TT-BCA sửa đổi Thông tư 55/2021/TT-BCA hướng dẫn Luật Cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 56/2021/TT-BCA quy định về biểu mẫu trong đăng ký, quản lý cư trú được sửa đổi bởi Thông tư 66/2023/TT-BCA; Thông tư 17/2024/TT-BCA hướng dẫn Luật Căn cước
  • 17:55 | 10/07/2025 Nghị định 200/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng thủ dân sự
  • 17:50 | 10/07/2025 Nghị định 199/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079