Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

21/06/2024 15:00 PM

Ngày 18/6/2024, Bộ Y tế ban hành Quyết định 1705/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Theo đó, thủ tục cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D như sau:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).

Bước 2:

- Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.

Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.

- Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Bước 4: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Riêng đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01/01/2024 thì sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

- Số lưu hành của thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

- Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

Xem chi tiết tại Quyết định 1705/QĐ-BYT ngày 18/6/2024.

Chia sẻ bài viết lên facebook 444

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 10:20 | 12/07/2024 Nghị quyết 142/2024/QH15 ngày 29/6/2024 về Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV
  • 10:15 | 12/07/2024 Thông tư 32/2024/TT-BCA ngày 10/7/2024 sửa đổi Thông tư 149/2020/TT-BCA hướng dẫn Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật Phòng cháy và chữa cháy sửa đổi và Nghị định 136/2020/NĐ-CP hướng dẫn Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật Phòng cháy và chữa cháy sửa đổi và Thông tư 08/2018/TT-BCA hướng dẫn Nghị định 83/2017/NĐ-CP quy định công tác cứu nạn, cứu hộ của lực lượng phòng cháy, chữa cháy
  • 08:15 | 12/07/2024 Thông tư 38/2024/TT-NHNN ngày 01/7/2024 quy định về hoạt động tư vấn của tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài
  • 08:10 | 12/07/2024 Nghị định 82/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 sửa đổi Nghị định 73/2019/NĐ-CP quy định quản lý đầu tư ứng dụng công nghệ thông tin sử dụng nguồn vốn ngân sách nhà nước
  • 17:20 | 11/07/2024 Nghị quyết 108/NQ-CP ngày 10/7/2024 về Phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 6 năm 2024 và Hội nghị trực tuyến Chính phủ với địa phương
  • 14:15 | 11/07/2024 Thông tư 46/2024/TT-BTC ngày 09/7/2024 sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BTC hướng dẫn giao dịch điện tử trong lĩnh vực thuế
  • 14:10 | 11/07/2024 Thông tư 36/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về phân loại tài sản có của tổ chức tín dụng là hợp tác xã
  • 14:05 | 11/07/2024 Thông tư 35/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về cấp đổi Giấy phép, cấp bổ sung nội dung hoạt động vào Giấy phép và tổ chức, hoạt động của tổ chức tín dụng phi ngân hàng
  • 14:05 | 11/07/2024 Thông tư 35/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về cấp đổi Giấy phép, cấp bổ sung nội dung hoạt động vào Giấy phép và tổ chức, hoạt động của tổ chức tín dụng phi ngân hàng
  • 14:00 | 11/07/2024 Thông tư 32/2024/TT-NHNN ngày 30/6/2024 về mạng lưới hoạt động của ngân hàng thương mại
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079