Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:
- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư 32/2025/TT-BYT ;
- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư 32/2025/TT-BYT nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.
- Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu mà cơ sở kinh doanh dược công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu thì được quyền kinh doanh ngay sau khi tự công bố mà không phải thực hiện nộp hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 8 Thông tư 32/2025/TT-BYT .
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:
- Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2025/TT-BYT ;
- Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;
- Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư 32/2025/TT-BYT ;
- Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.
Thông tư 32/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025.
9
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
