Đã có Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đã có Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hình Từ Internet)

Ngày 16/5/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư 12/2025/TT-BYT

Đã có Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo đóm tại Thông tư 12/2025/TT-BYT thì Bộ Y tế đã có quy định cụ thể về hợp đồng gia công thuốc như sau: Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định  69/2018/NĐ-CP:

“Điều 39. Hợp đồng gia công

Hợp đồng gia công phải được lập thành văn bản hoặc bằng hình thức khác có giá trị pháp lý tương đương theo quy định của Luật thương mại và phải tối thiểu bao gồm các điều khoản sau:

1. Tên, địa chỉ của các bên ký hợp đồng và bên gia công trực tiếp.

2. Tên, số lượng sản phẩm gia công.

3. Giá gia công.

4. Thời hạn thanh toán và phương thức thanh toán.

5. Danh mục, số lượng, trị giá nguyên liệu, phụ liệu, vật tư nhập khẩu và nguyên liệu, phụ liệu, vật tư sản xuất trong nước (nếu có) để gia công; định mức sử dụng nguyên liệu, phụ liệu, vật tư; định mức vật tư tiêu hao và tỷ lệ hao hụt nguyên liệu trong gia công.

6. Danh mục và trị giá máy móc, thiết bị cho thuê, cho mượn hoặc tặng cho để phục vụ gia công (nếu có).

7. Biện pháp xử lý phế liệu, phế thải, phế phẩm và nguyên tắc xử lý máy móc, thiết bị thuê, mượn, nguyên liệu, phụ liệu, vật tư dư thừa sau khi kết thúc hợp đồng gia công.

8. Địa điểm và thời gian giao hàng.

9. Nhãn hiệu hàng hóa và tên gọi xuất xứ hàng hóa.

10. Thời hạn hiệu lực của hợp đồng.”

Thì hợp đồng gia công thuốc phải có các nội dung:

- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

- Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

+ Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bản thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở kỳ phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công,

+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

- Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

- Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Lưu ý: Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí. (Theo khoản 11 Điều 2 Thông tư 12/2025/TT-BYT)

Xem thêm tại Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025.