Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đến nay, Thông tư về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Thông tư 02) đã được sửa đổi bổ sung bởi các Thông tư sau đây:
**Thông tư về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có giải thích một số thuật ngữ sau đây:
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Người bán lẻ thuốc là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
Thông tư về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc mới nhất 2025 (Hình từ internet)
(1) Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật Dược và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018.
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
(2) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
76
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
