Trình tự công bố chất lượng vị thuốc cố truyền, dược liệu

Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ y tế ban hành Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, trong đó quy định cụ thể về trình tự công bố chất lượng vị thuốc cố truyền, dược liệu

Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Theo Điều 7 Thông tư 32/2025/TT-BYT, quy định về Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:

- Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư 32/2025/TT-BYT;

+ Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư 32/2025/TT-BYT nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

- Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu mà cơ sở kinh doanh dược công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu thì được quyền kinh doanh ngay sau khi tự công bố mà không phải thực hiện nộp hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 8 Thông tư 32/2025/TT-BYT.

- Cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm:

+ Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam;

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

+ Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Theo Điều 9 Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định về hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cố truyền, dược liệu như sau:

- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:

+ Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2025/TT-BYT;

+ Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;

+ Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư 32/2025/TT-BYT;

+ Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.

- Trình tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

+ Cơ sở công bố nộp một (01) bộ hồ sơ tự công bố theo quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2025/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo hình thức quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

+ Sau khi nhận được hồ sơ tự công bố đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở công bố Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;

+ Ngay sau khi nhận được Giấy tiếp nhận, cơ sở công bố được quyền kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hồ sơ công bố;

+ Trong vòng 07 ngày làm việc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 32/2025/TT-BYT;

+ Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sự thay đổi về chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng thì tổ chức, cá nhân phải nộp lại hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 32/2025/TT-BYT để thực hiện lại thủ tục công bố.

Xem chi tiết tại Thông tư 32/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 01/7/2025.

Nguyễn Ngọc Tố Uyên