06 quy định về quầy thuốc theo Luật Dược

06 quy định về quầy thuốc theo Luật Dược

1. Quầy thuốc là gì?

Theo điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, quầy thuốc là một loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc.

Ngoài quầy thuốc thì cơ sở bán lẻ thuốc còn bao gồm nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Điều kiện với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược.

+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

 - Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:

+ Bán buôn, bán lẻ thuốc;

+ Xuất nhập khẩu thuốc;

+ Dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh;

+ Sản xuất thuốc;

+ Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Nghiên cứu dược;

+ Bảo quản thuốc;

+ Phân phối thuốc;

+ Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

3. Địa bàn mở quầy thuốc

Địa bàn mở quầy thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm:

- Xã, thị trấn;

- Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;

- Các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực (trước ngày 01/7/2017), cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực (ngày 01/7/2017).

4. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc

Quầy thuốc được kinh doanh:

- Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin;

- Trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 Luật Dược 2016.

- Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

(Khoản 1 Điều 37 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)

5. Quyền của quầy thuốc

Quầy thuốc có các quyền sau đây:

- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ Điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016;

- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

- Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

- Hoạt động trong phạm vi kinh doanh tại mục (4).

(Khoản 1 Điều 48 Luật Dược 2016)

6. Nghĩa vụ của quầy thuốc

Quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

- Phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Bảo đảm duy trì các Điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật Dược 2016;

- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016;

- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

- Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

- Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

- Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

- Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ;

- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

- Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng Điều kiện ghi trên nhãn;

- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

- Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

(Khoản 2 Điều 48 Luật Dược 2016)

Diễm My