Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo đến các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về các nội dung sau:
- Công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 9):
Danh mục gồm 675 nội dung đề nghị thay đổi/mã phân loại nội dung thay đổi, bổ sung tương ứng với tên thuốc; số đăng ký; cơ sở đăng ký, sản xuất; mã tiếp nhận hồ sơ; ngày tiếp nhận; thông tin đã được phê duyệt và thông tin cập nhật thay đổi của thuốc.
- Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn.
- Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Doanh nghiệp xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.
- Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT .
Xem chi tiết Danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư 08/2022/TT-BYT (Đợt 9) tại Phụ lục ban hành kèm theo Công văn 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục Quản lý dược.
4,074
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
