Sửa quy định về bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau thông quan

01/12/2023 10:59 AM

Ngày 30/11/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT về sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Sửa quy định về bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau thông quan

Theo đó, khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT về các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:

- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ;

- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT .

- Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

(Trong khi đó, khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ;

- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018.)

Xem thêm Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,113

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 16:00 | 20/07/2024 Luật Công nghiệp quốc phòng, an ninh và động viên công nghiệp 2024 38/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 15:50 | 20/07/2024 Luật Đấu giá tài sản sửa đổi 2024 37/2024/QH15 ngày 27/6/2024
  • 11:40 | 20/07/2024 Thông tư 49/2024/TT-BTC ngày 16/7/2024 hướng dẫn xây dựng dự toán ngân sách nhà nước năm 2025 và kế hoạch tài chính - ngân sách nhà nước 03 năm 2025-2027
  • 10:30 | 20/07/2024 Luật Quản lý, sử dụng vũ khí, vật liệu nổ và công cụ hỗ trợ 2024 42/2024/QH15 ngày 29/6/2024
  • 10:20 | 20/07/2024 Luật Thủ đô 2024 39/2024/QH15 ngày 28/6/2024
  • 10:05 | 20/07/2024 Luật Cảnh vệ sửa đổi 2024 40/2024/QH15 ngày 28/6/2024
  • 09:45 | 20/07/2024 Luật Lưu trữ 2024 33/2024/QH15 ngày 21/6/2024
  • 09:35 | 20/07/2024 Luật Bảo hiểm xã hội 2024 41/2024/QH15 ngày 29/6/2024
  • 17:22 | 19/07/2024 Nghị định 89/2024/NĐ-CP ngày 16/7/2024 về chuyển đổi công ty nhà nước được thành lập và hoạt động theo Luật Doanh nghiệp nhà nước thành công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên tổ chức và hoạt động theo quy định tại Luật Doanh nghiệp
  • 17:20 | 19/07/2024 Nghị định 90/2024/NĐ-CP ngày 17/7/2024 sửa đổi Danh mục chất ma túy và tiền chất kèm theo Nghị định 57/2022/NĐ-CP quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079