Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

15/01/2025 08:50 AM

Ngày 01/01/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, trong đó có nội dung quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Theo đó, quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu như sau:

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025;

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;

++ Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++  Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;

++ Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp GPNK và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của BYT được tiếp tục nhập khẩu đến hết 30/6/2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của BYT xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử BYT khi thực hiện thủ tục thông quan.

**Lưu ý: Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế

++ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++ Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Xem chi tiết tại Nghị định 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2025.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 653

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 07:45 | 20/06/2025 Chỉ thị 18/CT-TTg thực hiện nhiệm vụ, giải pháp xúc tiến thương mại trong và ngoài nước để thúc đẩy hoạt động thương mại năm 2025
  • 09:40 | 19/06/2025 Thông tư 08/2025/TT-BTP quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp và phân cấp trong lĩnh vực quản lý Nhà nước của Bộ Tư pháp
  • 07:50 | 19/06/2025 Thông tư 40/2025/TT-BTC sửa đổi Thông tư thuộc lĩnh vực quản lý thuế để phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương theo mô hình tổ chức chính quyền địa phương 02 cấp
  • 17:30 | 18/06/2025 Pháp lệnh 07/2025/UBTVQH15 sửa đổi Điều 10 Pháp lệnh Dân số 2025
  • 17:25 | 18/06/2025 Thông tư 41/2025/TT-BTC sửa đổi Thông tư 123/2014/TT-BTС hướng dẫn tổ chức vận hành, khai thác Hệ thống thông tin quản lý ngân sách và Kho bạc (TABMIS); Thông tư 18/2020/TT-BTC hướng dẫn đăng ký và sử dụng tài khoản tại Kho bạc Nhà nước; Thông tư 324/2016/TT-BТС quy định hệ thống mục lục ngân sách Nhà nước đã được sửa đổi tại Thông tư 93/2019/TT-BTC, Thông tư 51/2022/TT-BTC và Thông tư 84/2024/TT-BTC
  • 17:20 | 18/06/2025 Thông tư 38/2025/TT-BTC sửa đổi Thông tư 22/2021/TT-BTC quy định về thành lập, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ chế hoạt động của Hội đồng giám sát xổ số do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành
  • 09:20 | 18/06/2025 Thông tư 37/2025/TT-BTC quy định về chế độ và biểu mẫu báo cáo tình hình thực hiện và giải ngân vốn đầu tư công
  • 09:05 | 18/06/2025 Quyết định 17/2025/QĐ-TTg quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Học viện Chiến lược Khoa học và Công nghệ trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ
  • 09:00 | 18/06/2025 Nghị định 156/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 55/2015/NĐ-CP về chính sách tín dụng phục vụ phát triển nông nghiệp, nông thôn đã được sửa đổi theo Nghị định 116/2018/NĐ-CP
  • 14:30 | 17/06/2025 Luật Tổ chức chính quyền địa phương 2025 số 72/2025/QH15 ngày 16/06/2025
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079