Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

15/01/2025 08:50 AM

Ngày 01/01/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, trong đó có nội dung quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Theo đó, quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu như sau:

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025;

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;

++ Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++  Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;

++ Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp GPNK và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của BYT được tiếp tục nhập khẩu đến hết 30/6/2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của BYT xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử BYT khi thực hiện thủ tục thông quan.

**Lưu ý: Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế

++ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++ Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Xem chi tiết tại Nghị định 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2025.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 180

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 08:00 | 06/02/2025 Quyết định 239/QĐ-TTg ngày 04/02/2025 về Kế hoạch triển khai thi hành Luật Phòng không nhân dân
  • 17:30 | 05/02/2025 Quy định 232-QĐ/TW ngày 20/01/2025 thi hành Điều lệ Đảng
  • 17:25 | 05/02/2025 Quyết định 143/QĐ-BTC ngày 247/01/2025 công bố thủ tục hành chính mới thuộc lĩnh vực quản lý công sản thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Tài chính
  • 16:10 | 05/02/2025 Thông tư 02/2025/TT-BGDĐT ngày 24/01/2025 quy định Khung năng lực số cho người học
  • 14:20 | 05/02/2025 Quyết định 240/QĐ-TTg ngày 04/02/2025 về Kế hoạch cải cách thủ tục hành chính trọng tâm năm 2025
  • 11:00 | 05/02/2025 Công điện 09/CĐ-TTg ngày 03/02/2025 về bảo đảm thực hiện nếp sống văn minh, an toàn, tiết kiệm trong các hoạt động lễ hội sau Tết Nguyên đán Ất Tỵ và Lễ hội xuân năm 2025
  • 10:35 | 05/02/2025 Thông tư 07/2025/TT-BTC ngày 24/01/2025 hướng dẫn xác định nguồn kinh phí và lập dự toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí thực hiện chính sách quy định tại Nghị định 178/2024/NĐ-CP về chính sách, chế độ đối với cán bộ, công chức, viên chức, người lao động và lực lượng vũ trang trong thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị
  • 10:32 | 05/02/2025 Thông tư 06/2025/TT-BTC ngày 24/01/2025 sửa đổi Thông tư quy định về phí, lệ phí
  • 10:30 | 05/02/2025 Thông tư 04/2025/TT-BTC ngày 24/01/2025 hướng dẫn lập dự toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí về thực hiện dân chủ ở cơ sở để hỗ trợ kinh phí hoạt động cho Ban Thanh tra nhân dân ở xã, phường, thị trấn, cơ quan nhà nước, đơn vị sự nghiệp công lập
  • 09:35 | 05/02/2025 Quy định 225-QĐ/TW ngày 30/12/2024 giải mật thông tin công tác kiểm tra, giám sát và kỷ luật của Đảng
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079