Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

15/01/2025 08:50 AM

Ngày 01/01/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, trong đó có nội dung quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Theo đó, quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu như sau:

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025;

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;

++ Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++  Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;

++ Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp GPNK và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của BYT được tiếp tục nhập khẩu đến hết 30/6/2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của BYT xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử BYT khi thực hiện thủ tục thông quan.

**Lưu ý: Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế

++ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++ Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Xem chi tiết tại Nghị định 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2025.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 720

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 18:30 | 04/07/2025 Luật sửa đổi Luật Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Luật Công đoàn, Luật Thanh niên và Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở 2025 số 97/2025/QH15 ngày 27/06/2025
  • 17:50 | 04/07/2025 Thông tư 17/2025/TT-BXD định mức, phương pháp lập và quản lý chi phí cho hoạt động quy hoạch đô thị và nông thôn
  • 17:45 | 04/07/2025 Thông tư 04/2025/TT-BDTTG sửa đổi 01/2022/TT-UBDT quy định quy trình giám sát, đánh giá thực hiện Chương trình mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2030, giai đoạn I từ năm 2021 đến năm 2025
  • 17:35 | 04/07/2025 Quyết định 19/2025/QĐ-TTg về Bảng danh mục và mã số các đơn vị hành chính Việt Nam
  • 17:30 | 04/07/2025 Thông tư 06/2025/TT-BDTTG quy định hệ thống chỉ tiêu thống kê công tác dân tộc, tín ngưỡng, tôn giáo
  • 17:20 | 04/07/2025 Thông tư 55/2025/TT-BCA quy định công tác lưu trữ tài liệu hình thành phổ biến trong Công an nhân dân
  • 17:15 | 04/07/2025 Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
  • 16:55 | 04/07/2025 Thông tư 65/2025/TT-BQP sửa đổi Thông tư của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng về tính tuổi quân; cấp, quản lý, sử dụng Giấy chứng minh, Thẻ; tuyển chọn, tuyển dụng quân nhân chuyên nghiệp, công nhân và viên chức quốc phòng; phong, thăng, giáng cấp, bổ nhiệm, giáng chức, cách chức và thực hiện xuất ngũ đối với hạ sĩ quan, binh sĩ; hình thức, nội dung, thời gian sinh hoạt của quân nhân dự bị
  • 16:50 | 04/07/2025 Thông tư 64/2025/TT-BQP quy định về chế độ báo cáo, thông báo việc hạn chế hoặc tạm dừng hoạt động ở vành đai biên giới, khu vực biên giới, qua lại biên giới tại cửa khẩu, lối mở biên giới đất liền của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng ban hành
  • 15:25 | 04/07/2025 Thông tư 66/2025/TT-BTC quy định phân cấp thẩm quyền quản lý nội ngành của Bộ trưởng Bộ Tài chính trong các lĩnh vực quản lý ngân sách, tài sản công, đầu tư xây dựng, đầu tư ứng dụng công nghệ thông tin
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079