Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

15/01/2025 08:50 AM

Ngày 01/01/2025, Chính phủ ban hành Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế, trong đó có nội dung quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu.

Quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Theo đó, quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu như sau:

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025;

++ Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;

++ Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++  Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;

++ Đối với thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp GPNK và có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của BYT được tiếp tục nhập khẩu đến hết 30/6/2025 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của BYT xác nhận là thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử BYT khi thực hiện thủ tục thông quan.

**Lưu ý: Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế

++ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.

++ Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Xem chi tiết tại Nghị định 04/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2025.

 

Chia sẻ bài viết lên facebook 726

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 17:55 | 07/07/2025 Luật Sử dụng năng lượng tiết kiệm và hiệu quả sửa đổi 2025 số 77/2025/QH15 ngày 18/06/2025
  • 17:50 | 07/07/2025 Nghị định 184/2025/NĐ-CP quy định phân định thẩm quyền khi tố chức chính quyền địa phương 02 cấp và sửa đổi Nghị định trong lĩnh vực an ninh, trật tự
  • 17:45 | 07/07/2025 Nghị định 196/2025/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 111/2011/NĐ-CP về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự
  • 17:40 | 07/07/2025 Hướng dẫn 94/HD-HĐTVĐX thực hiện Quyết định 1244/2025/QĐ-CTN về đặc xá năm 2025 (đợt 2)
  • 14:10 | 07/07/2025 Nghị định 194/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Giao dịch điện tử về cơ sở dữ liệu quốc gia, kết nối và chia sẻ dữ liệu, dữ liệu mở phục vụ giao dịch điện tử của cơ quan nhà nước
  • 13:50 | 07/07/2025 Quyết định 21/2025/QĐ-TTg quy định tiêu chí môi trường và việc xác nhận dự án đầu tư thuộc danh mục phân loại xanh
  • 11:25 | 07/07/2025 Thông tư 74/2025/TT-BTC quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành Tài chính
  • 11:20 | 07/07/2025 Nghị định 193/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Địa chất và khoáng sản
  • 11:10 | 05/07/2025 Nghị quyết 85/2025/UBTVQH15 phê chuẩn đề nghị của Chánh án Tòa án nhân dân tối cao về việc thành lập các Tòa Phúc thẩm, cục, vụ và tương đương, cơ quan báo chí của Tòa án nhân dân tối cao
  • 11:05 | 05/07/2025 Nghị quyết 84/2025/UBTVQH15 thành lập Viện kiểm sát nhân dân cấp tỉnh, Viện kiểm sát nhân dân khu vực; quy định phạm vi thẩm quyền theo lãnh thổ của Viện kiểm sát nhân dân khu vực
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079