Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Xuân Uyên

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Trong đó, sửa đổi thành phần hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể:

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông tư 54/2024.

Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 của Thông tư 54/2024.

Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

- Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư 54/2024.

Xem thêm chi tiết tại Thông tư 54/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2025.

(Trước đó, thành phần hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT như sau:

- Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018.

- Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư 21/2018 và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư 21/2018 đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

- Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018.

- Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018.

- Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp).