11 thuốc bị bãi bỏ khỏi danh mục thuốc sản xuất trong nước

11 thuốc bị bãi bỏ khỏi danh mục thuốc sản xuất trong nước

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 15/2022/TT-BYT ngày 09/12/2022 sửa đổi một số điều và Phụ lục tại Thông tư 03/2019/TT-BYT về Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư 15/2020/TT-BYT về Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.

Theo đó, 11 thuốc bị bãi bỏ khỏi danh mục thuốc sản xuất trong nước gồm:

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

Căn cứ khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016 quy định về các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 Luật Dược 2016;

- Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016.

2. Yêu cầu thuốc lưu hành trên thị trường

Căn cứ khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016 quy định về thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3. Yêu cầu nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

Tại khoản 3 Điều 59 Luật Dược 2016 quy định về yêu cầu nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

11 thuốc bị bãi bỏ khỏi danh mục thuốc sản xuất trong nước

Xem chi tiết Thông tư 15/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/02/2023.