Các trường hợp bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc sau khi thông quan từ 15/01/2024

Các trường hợp bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc sau khi thông quan từ 15/01/2024 (Hình từ Internet)

Về vấn đề này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT giải đáp như sau:

Ngày 30/11/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuộc.

Các trường hợp bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc sau khi thông quan từ 15/01/2024

Cụ thể, Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi quy định về các trường hợp được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan như sau:

(1) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

(2) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thượng phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.

(3) Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam (MỚI)

Cụ thể tại khoản 3 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung tại Thông tư 23/2023/TT-BYT) quy định về nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam từ ngày 15/01/2024 như sau:

Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT phải thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc sau đây:

- Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng được thực hiện tại bộ phận đóng gói của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

(Hiện hành: Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)

- Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường. (Bổ sung)

Xem thêm tại Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.