Sửa quy định về bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau thông quan

01/12/2023 10:59 AM

Ngày 30/11/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT về sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Sửa quy định về bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau thông quan

Theo đó, khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT về các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:

- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ;

- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT .

- Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

(Trong khi đó, khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ;

- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018.)

Xem thêm Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY

Chia sẻ bài viết lên facebook 1,236

Các tin khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 14:00 | 04/11/2024 Quyết định 3703/QĐ-BNN-LN ngày 30/10/2024 công bố thủ tục hành chính nội bộ giữa các cơ quan hành chính Nhà nước lĩnh vực lâm nghiệp và kiểm lâm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
  • 11:50 | 04/11/2024 Thông tư 30/2024/TT-BYT ngày 04/11/2024 quy định danh mục, nội dung gói dịch vụ y tế cơ bản do Trạm Y tế xã, phường, thị trấn thực hiện
  • 10:50 | 04/11/2024 Thông tư 10/2024/TT-BXD ngày 01/11/2024 quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa vật liệu xây dựng
  • 09:10 | 04/11/2024 Quyết định 3238/QĐ-BGDĐT ngày 30/10/2024 về Quy chế quản lý và sử dụng mạng máy tính đảm bảo an ninh mạng của Bộ Giáo dục và Đào tạo
  • 08:25 | 04/11/2024 Công văn 7030/BGDĐT-KHTC ngày 31/10/2024 thanh toán học phí theo phương thức thanh toán không dùng tiền mặt
  • 08:20 | 04/11/2024 Thông tư 29/2024/TT-BYT ngày 03/11/2024 quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật của thiết bị y tế thực hiện kê khai giá
  • 08:15 | 04/11/2024 Thông tư 75/2024/TT-BTC ngày 31/10/2024 sửa đổi Thông tư 55/2023/TT-BTC quy định quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí sự nghiệp từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện chương trình mục tiêu quốc gia giai đoạn 2021-2025
  • 07:50 | 04/11/2024 Thông báo 501/TB-VPCP ngày 01/11/2024 kết luận của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà tại cuộc họp rà soát dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật Đường bộ 2024 và Luật Trật tự, an toàn giao thông đường bộ 2024
  • 07:35 | 04/11/2024 Thông tư 74/2024/TT-BTC ngày 31/10/2024 quy định chế độ quản lý, tính hao mòn tài sản kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ và hướng dẫn việc kê khai, báo cáo về tài sản kết cấu hạ tầng giao thông đường bộ
  • 07:30 | 04/11/2024 Quyết định 3291/QĐ-BGDĐT ngày 31/10/2024 về Kế hoạch thực hiện Nghị định 124/2024/NĐ-CP và Nghị định 125/2024/NĐ-CP
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty cổ phần LawSoft. Giấy phép số: 32/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 15/05/2019 Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079