Chính sách mới >> Chính sách mới 06/06/2024 19:00 PM

Công bố danh mục 16 thuốc biệt dược gốc đợt 4 năm 2024

06/06/2024 19:00 PM

Ngày 21/5/2024, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 313/QĐ-QLD về việc công bố danh mục 16 thuốc biệt dược gốc đợt 4 năm 2024.

Công bố danh mục 16 thuốc biệt dược gốc đợt 4 năm 2024 (Hình từ Internet)

Khái niệm về thuốc biệt dược gốc

Căn cứ khoản 16 Điều 2 Luật Dược 2016, biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Danh mục 16 thuốc biệt dược gốc công bố đợt đợt 4 năm 2024

Theo Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 313/QĐ-QLD năm 2024, danh mục thuốc biệt dược gốc công bố đợt 4 năm 2024 bao gồm 16 loại, cụ thể:

STT	Tên thuốc	Hoạt chất/ Hàm lượng	Dạng bào chế; Quy cách đóng gói	Cơ sở sản xuất
1	Arduan	Pipecuronium bromide 4 mg	Bột đông khô pha tiêm; Hộp 25 lọ thuốc + 25 lọ dung môi 2ml	Gedeon Richter Plc.
2	Brexin	Piroxicam 20mg (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin 191,2mg)	Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén	Chiesi Farmaceutici S.p.a
3	Cavinton	Vinpocetine 10mg/2ml	Dung dịch tiêm; Hộp 10 ống x 2ml	Gedeon Richter Plc.
4	Ceclor	Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 375mg	Viên nén bao phim giải phóng chậm; Hộp 1 vỉ x 10 viên	ACS Dobfar S.P.A
5	Diprivan	Propofol 10mg/ml	Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch; Hộp 5 ống x 20ml	Corden Pharma S.P.A
6	Diprivan	Propofol 10mg/ml (1% w/v)	Nhũ tương tiêm/truyền tĩnh mạch; Hộp 1 Bơm tiêm x 50ml	- Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd
7	Eumovate cream	Clobetasone butyrate (dưới dạng micronised) 0,05% (kl/kl)	Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g	Glaxo Operations UK Limited
8	Hidrasec 100mg	Racecadotril 100mg	Viên nang cứng; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên	Sophartex
9	Hidrasec 10mg Infants	Racecadotril 10mg/gói	Thuốc bột uống; Hộp 16 gói	Sophartex
10	Hidrasec 30mg Children	Racecadotril 30mg/gói	Thuốc bột uống; Hộp 30 gói	Sophartex
11	Hyalgan	Natri hyaluronate 20mg/2ml	Dung dịch tiêm trong khớp; Hộp 1 bơm tiêm, bơm đầy sẵn 2ml	Fidia Farmaceutici S.p.A
12	Iressa	Gefitinib 250mg	Viên nén bao phim; Hộp 1 túi nhôm x 3 vỉ x 10 viên	- Cơ sở sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited - Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô: AstraZeneca AB
13	Plendil	Felodipine 5mg	Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 1 chai 30 viên	AstraZeneca AB
14	Sevorane	Sevoflurane, Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran 250ml	Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít; Hộp 1 chai 250ml	Abbvie S.r.l
15	Tarceva	Erlotinib 100mg (dưới dạng Erlotinib hydrochloride 109,29mg)	Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên	- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở xuất xưởng: F.Hoffmann - La Roche Ltd.
16	Tavanic	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate 512,46 mg) 500mg	Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 5 viên	Opella Healthcare International SAS

Tiêu chí phân loại biệt dược gốc

Theo khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT, tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu như sau:

(1) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

Riêng sinh phẩm tham chiếu, phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học;

- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

(2) Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí trên hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi gia công hoặc chuyển giao công nghệ.

(3) Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí như đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại mục (2) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại cơ sở mới tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi thay đổi cơ sở sản xuất.

Trần Trọng Tín

2,903