Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế (Hình từ Internet)

Ngày 16/04/2025 Bộ Y tế ban hành Quyết định 1292/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế

Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế được ban hành kèm theo Quyết định 1292/QĐ-BYT như sau:

(1) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/). 

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

(2) Cách thức thực hiện:

– Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm: 

+ Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế; 

+ Văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; 

+ Bản xác nhận thời gian công tác. 

- Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

(4) Thời hạn giải quyết: 0 ngày

(5) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân

(6) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế

(7) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số công bố

(8) Lệ phí (nếu có):

- Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ 

- Lệ phí: không có

(9) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

- Phụ lục I: Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT

- Phụ lục II: Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT

(10) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ 

- Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế: theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; 

- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; 

- Bản xác nhận thời gian công tác: theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế 

- Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế. 

- Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế: 

+ Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; 

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên; 

+ Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành. 

- Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

(11) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 

- Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023; 

- Nghị định 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; 

- Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; 

- Thông tư 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Nguyễn Thị Mỹ Quyền