Đã có Thông tư 46/2025/TT-BYT phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn sử dụng thiết bị y tế từ 15/02/2026

Đã có Thông tư 46/2025/TT-BYT phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn sử dụng thiết bị y tế từ 15/02/2026 (Hình từ văn bản)

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 46/2025/TT-BYT ngày 29/12/2025 phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Đã có Thông tư 46/2025/TT-BYT phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn sử dụng thiết bị y tế từ 15/02/2026

Thông tư 46/2025/TT-BYT quy định việc phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, việc phân cấp thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế như sau:

Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền cho cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị mình theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 6 Quyết định 15/2025/QĐ-TTg quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị:

Xem thêm tại Thông tư 46/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2026.

Về trách nhiệm thi hành được hướng dẫn như sau:

- Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế có trách nhiệm:

+ Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư 46/2025/TT-BYT.

+ Theo dõi, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn đã phân cấp.

- Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế chịu trách nhiệm:

+ Quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư 46/2025/TT-BYT và quy định tại Điều 2, Điều 3 và Điều 4 Thông tư 08/2019/TT-BYT hướng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế, bảo đảm hiệu quả, phù hợp với hoạt động chuyên môn của đơn vị mình; chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật và trước Bộ trưởng Bộ Y tế về kết quả thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được phân cấp.

+ Thực hiện công khai Quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị đã được cơ quan, người có thẩm quyền ban hành trước ngày Thông tư 46/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành còn phù hợp thì tiếp tục thực hiện theo văn bản đã ban hành cho đến khi có quyết định thay thế.

Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Điều 105 Nghị định 96/2023/NĐ-CP như sau:

- Thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được phép lưu hành, mua bán, tiếp nhận theo các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo thực hiện đúng các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm đảm bảo kinh phí để phục vụ công tác bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế và đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức cho nhân viên đối với các thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở theo quy định của pháp luật.

- Bệnh viện phải bố trí bộ phận và nhân sự thực hiện nhiệm vụ quản lý việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.

- Nhân sự quy định tại khoản 4 Điều 105 Nghị định 96/2023/NĐ-CP phải có chứng chỉ đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức về quản lý thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.